Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oporności na hormony tarczycy po długotrwałej ekspozycji u osób z rakiem tarczycy

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ocena rozwoju ośrodkowej oporności na hormony tarczycy po długotrwałej ekspozycji na nadmiar hormonu tarczycy u chorych na raka tarczycy

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby, które chorowały na raka tarczycy, rozwijają oporność na leczenie hormonami tarczycy po wieloletnim przyjmowaniu dużych dawek leków na tarczycę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Fagin, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2921
        • Kontakt:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Numer telefonu: 646-888-3274

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Z powodu rozpoznania raka tarczycy pacjentka została poddana całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu patologii.
  • Brak dowodów na aktywną chorobę na podstawie rutynowych badań kontrolnych wykazujących brak podejrzanych wyników w badaniu ultrasonograficznym szyi i niskie poziomy tyreoglobuliny (≤1,0 ng/ml) z ujemnymi przeciwciałami przeciw tyreoglobulinie w ciągu jednego roku od włączenia do badania. W przypadku badanych pacjentów odpowiedź tę można ocenić po pięciu latach supresji TSH. W przypadku osób kontrolnych odpowiedź tę można ocenić po dwóch latach obserwacji.

  • Dwie grupy:

    • 8 pacjentów z historią supresji hormonów tarczycy (TSH<0,5 mU/L) przez co najmniej 5 lat
    • 8 pacjentów bez historii supresji TSH
  • Normalny poziom TSH w oparciu o laboratoryjny zakres referencyjny przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia do badania.
  • Zakres ciśnienia krwi >90/60 i <180/100. Pacjenci mogą być włączeni do badania, jeśli ciśnienie krwi było leczone lekami i znormalizowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszali w wywiadzie objawową chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną lub niewydolność serca w III lub IV stopniu zaawansowania NYHA.
  • Pacjent zgłaszał w wywiadzie jedną z następujących arytmii serca: migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy.
  • Pacjenci zgłaszali historię niekontrolowanego niedociśnienia (<90/60) lub nadciśnienia (>180/100).
  • Historia dysfunkcji nerek z kreatyniną ponad 1,5-krotnie przekraczającą górną granicę normy na podstawie ostatnich badań laboratoryjnych
  • Znana nadwrażliwość na lek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza historia napadów padaczkowych lub uszkodzenia mózgu
  • Pacjenci przewlekle leczeni lewodopą
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki kwasu acetylosalicylowego (2 - 3,6 g/dobę)
  • Pacjenci ze stanami powodującymi zaburzenie osi podwzgórze-przysadka (tj. wycięcie przysadki, niedoczynność przysadki, guz/zabieg chirurgiczny przysadki, napromienianie głowy lub uraz głowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z supresją hormonów tarczycy w wywiadzie (TSH<0,5 mU/l) przez co najmniej 5 lat
Badani otrzymają 200 mcg TRH jako pojedynczy bolus dożylny (IV) w poradni endokrynologicznej w dniu 1 i dniu 5. LT3 będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin, tj. 8:00 i 20:00) w dawce 10 mcg w dniach 2-4. Lewotyroksyna zostanie podana po testach stymulacji TRH w dniu 1 i dniu 5. Lewotyroksyna zostanie podana w dniach 2-4 badania. *Pacjenci przyjmą własny lek LT4, który przepisał im endokrynolog. Dawkę lewotyroksyny ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek: Hormon uwalniający tyreotropinę (TRH)
Podawanie TRH będzie podawane jako pojedynczy bolus dożylny 200 mcg w dniu 1 i dniu 5.
Lek: lewotyroksyna

Pacjenci będą przyjmowali dawkę podtrzymującą lewotyroksyny przez cały czas trwania badania. W dniu

1 i 5, lewotyroksyna zostanie podana po zakończeniu testu TRH. W dniach 2-4 lewotyroksyna zostanie podana rano.

Inny: Kwestionariusz QOL niedoczynności tarczycy
Podaj wystandaryzowany kwestionariusz QOL niedoczynności tarczycy.
Eksperymentalny: Pacjenci bez historii supresji TSH
Badani otrzymają 200 mcg TRH jako pojedynczy bolus dożylny (IV) w poradni endokrynologicznej w dniu 1 i dniu 5. LT3 będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin, tj. 8:00 i 20:00) w dawce 10 mcg w dniach 2-4. Lewotyroksyna zostanie podana po testach stymulacji TRH w dniu 1 i dniu 5. Lewotyroksyna zostanie podana w dniach 2-4 badania. *Pacjenci przyjmą własny lek LT4, który przepisał im endokrynolog. Dawkę lewotyroksyny ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek: Hormon uwalniający tyreotropinę (TRH)
Podawanie TRH będzie podawane jako pojedynczy bolus dożylny 200 mcg w dniu 1 i dniu 5.
Lek: lewotyroksyna

Pacjenci będą przyjmowali dawkę podtrzymującą lewotyroksyny przez cały czas trwania badania. W dniu

1 i 5, lewotyroksyna zostanie podana po zakończeniu testu TRH. W dniach 2-4 lewotyroksyna zostanie podana rano.

Inny: Kwestionariusz QOL niedoczynności tarczycy
Podaj wystandaryzowany kwestionariusz QOL niedoczynności tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana maksymalnego poziomu TSH
Ramy czasowe: dzień 5
w odpowiedzi na stymulację TRH między dniem 1 (poziom wyjściowy) a dniem 5 po trzech dniach leczenia dużą dawką LT3.
dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj