Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące cyproheptadyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Badanie pilotażowe dotyczące cyproheptadyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19: jednoośrodkowe, obserwacyjne retrospektywno-prospektywne badanie porównawcze.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Cyprofeptadyny, leku przeciwhistaminowego i antyserotoninowego, jako uzupełnienia standardowego leczenia w populacji pacjentów hospitalizowanych i wymagających tlenoterapii z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło :

Badania biochemiczne wykazały znaczny wzrost poziomu serotoniny w osoczu u pacjentów z chorobą wielonarządową COVID-19, co wydaje się być konsekwencją nadreaktywności i dysfunkcji płytek krwi.

Wśród kilku potencjalnych ścieżek terapeutycznych dostępnych do modulowania tego rozregulowania serotoniny jest zastosowanie cyproheptadyny, antyserotonergicznego leku przeciwhistaminowego, który może potencjalnie poprawić dysfunkcję narządu związaną z podwyższonym poziomem serotoniny w osoczu.

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie cyproheptadyną poprawi przebieg kliniczny u tych pacjentów.

Cele:

Podstawowy cel

Porównaj przebieg kliniczny zgodnie z porządkową oceną ciężkości COVID-19 WHO między retrospektywną a prospektywną interwencyjną kohortą pacjentów hospitalizowanych w tym samym szpitalu.

Cele drugorzędne

Ocena bezpieczeństwa stosowania cyproheptadyny hospitalizowanych pacjentów z COVID 19.

Oceń badanie pod kątem wskaźnika rekrutacji wykonalności i wskaźnika ukończenia studiów.

Oceń wynik pod względem zgonu, potrzeb nieinwazyjnej i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz całkowitej długości hospitalizacji. Oceń zmiany wskaźników klinicznych utlenowania i parametrów krwi dotyczących stanu zapalnego, czynności nerek, cytolizy wątroby i liczby płytek krwi.

Projekt:

To badanie pilotażowe jest niezaślepionym badaniem klinicznym, którego celem jest uzyskanie dostępu do wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Cyproheptadyny u pacjentów hospitalizowanych w jednym ośrodku z powodu Covid-19 z porównaniem między:

Retrospektywne badanie kohortowe pacjentów leczonych standardową opieką zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi WHO.

Prospektywne badanie kohorty pacjentów hospitalizowanych z powodu covid-19 przyjmujących doustnie Cyproheptadynę przez 10 dni oprócz standardowej opieki zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi WHO. Badanie prospektywne zostanie podzielone na dwie różne fazy, w których zostaną podane dwie różne dawki cyproheptadyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat.
  • Wymagający leczenia COVID 19 i którego stan kliniczny odpowiada punktacji równej lub większej niż 5 w Skali Postępu Klinicznego WHO.
  • Do badania prospektywnego, zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak kryterium wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem terminalnym, z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Pacjent ze słabością kliniczną zgodnie z wynikiem w klinicznej skali słabości równym lub wyższym niż 7
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą płuc, wymagający domowej tlenoterapii.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką marskością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha)
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek (GFR ściśle poniżej 15 ml/min/1,73 m2 według klasyfikacji KDIGO) lub wymagających leczenia nerkozastępczego.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjent z objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
  • Pacjent z historią zaburzeń napadowych
  • Pacjent z reakcją niepożądaną na leki przeciwhistaminowe lub cyproheptadynę w wywiadzie
  • Pacjenci rutynowo stosujący leki z grupy SSRI lub inhibitory monoaminooksydazy.
  • Pacjenci z ciężką cytolizą wątroby z aktywnością ALP >5 GGN w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyproheptadyna
Lek: Cyproheptadyny chlorowodorek 4 mg

Faza 1: Cyproheptadyna 4 mg trzy razy dziennie przez 10 dni, doustnie, zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem z COVID 19 zalecaną obecnie przez WHO

Faza 2: Cyproheptadyna 8 mg trzy razy dziennie przez 10 dni, doustnie, zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem z COVID 19 zalecaną obecnie przez WHO

Dawka zostanie dostosowana do czynności nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kliniczna zgodnie ze Skalą Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Około 28 dni
Skala postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia dla COVID 19 Minimalna wartość 0 (niezakażeni) do maksymalnej wartości 10 (martwy)
Około 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 28 dni

Ocena bezpieczeństwa, mierzona na podstawie podejrzenia związku z cyproheptadyną w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu do badania:

Zdarzenia niepożądane

Działania niepożądane leków

Poważne zdarzenie niepożądane i niepożądana reakcja na lek
Około 28 dni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Łączna liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Dzienny wskaźnik ROX
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość wskaźnika ROX (SPO2/FiO2/częstość oddechów) przy D3,5,7,10,14,28
Około 28 dni
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość laboratoryjnej oceny kreatyniny w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni
Poziom aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość oceny laboratoryjnej aminotransferazy alaninowej w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni
Poziom białka reaktywnego C
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość laboratoryjnej oceny CRP w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość oceny laboratoryjnej D-Dimeru w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość laboratoryjnej oceny liczby płytek krwi w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-2669

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Cyproheptadyny chlorowodorek 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj