MBM-02 (Tempol) do leczenia biochemicznego nawracającego raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy;
2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka prostaty;
3. Pacjent musiał być wcześniej poddany ostatecznemu leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii, krioablacji lub brachyterapii;
4. Pacjent może mieć wcześniejszą terapię ratunkową (operację, radioterapię lub inne miejscowe zabiegi ablacyjne) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, jeśli intencją było wyleczenie. Dozwolona jest profilaktyczna radioterapia zapobiegająca ginekomastii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

5. Pacjent musi mieć dowody na niepowodzenie biochemiczne po terapii podstawowej i późniejszej progresji. Niepowodzenia biochemiczne stwierdza się, gdy PSA osiąga wartość progową po leczeniu pierwotnym i jest inaczej w przypadku radykalnej prostatektomii lub radioterapii:

   1. Dla radykalnej prostatektomii próg dla tego badania wynosi PSA ≥ 0,8 ng/ml
   2. W przypadku radioterapii progiem jest wzrost PSA o 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu PSA uzyskanego po radioterapii z terapią hormonalną lub bez niej (zgodna definicja RTOG-ASTRO z 2006 r.).
6. Progresja PSA wymaga wzrostu PSA powyżej wartości progowej mierzonej w dowolnym momencie od osiągnięcia wartości progowej;
7. Czas podwojenia PSA ≤ 12 miesięcy. Obliczenie PSA wymaga dwóch kolejnych wzrostów PSA (PSA2 i PSA3) powyżej progu PSA (łącznie 3 wartości PSA); PSA2 i PSA3 należy uzyskać w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania. Wszystkie podstawowe PSA należy uzyskać w tym samym laboratorium referencyjnym.
8. stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2;
9. Zdolność do połykania badanych leków;
10. Jeśli mężczyzna ma partnerkę w wieku rozrodczym, należy zastosować odpowiednie metody antykoncepcji;
11. W przypadku mężczyzn nie wolno oddawać nasienia przez 90 dni, aż do zakończenia badania;
12. być odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku badania klinicznego, przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania klinicznego;
13. Być w stanie uczestniczyć przez cały okres badania klinicznego;
14. Mieć status wydajności Karnofsky'ego > 70;
15. Mieć oczekiwaną długość życia ≥ 6 miesięcy; I
16. Mają odpowiednią wyjściową funkcję narządów (hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, żywieniowych i metabolicznych):

Hematologia:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 Hemoglobina ≥ 10 g/dl Płytki krwi ≥ 100 000 na mikrolitr krwi

Wątrobiany:

Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5 x GGN

Nerkowy:

klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min w ciągu 2 tygodni przed rejestracją określony na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CrCl mężczyzna = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] [(surowica Cr mg/dl) x (72)] CrCl kobieta = 0,85 x (CrCl mężczyzna)

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody choroby przerzutowej w badaniach obrazowych (TK i/lub scyntygrafia kości);

2. Diagnoza cukrzycy definiowana jako:

   1. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl lub
   2. Przypadkowy poziom glukozy we krwi > 200 mg/dl
   3. Hemoglobina A1C > 6,5%
3. Pacjenci z odstępem QTc >480 ms
4. Konieczność leczenia za pomocą dowolnej konwencjonalnej metody leczenia raka prostaty (operacja, radioterapia i terapia hormonalna);
5. Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni jakimkolwiek badanym lekiem;
6. Radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolona jest profilaktyczna radioterapia zapobiegająca ginekomastii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją);
7. Pacjent z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym. Wyjątek stanowią pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, który był odpowiednio leczony, a pacjent był wolny od choroby przez ≥ 2 lata;
8. Dowody na poważną chorobę medyczną lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do tego badania;
9. Oporne na leczenie nudności i wymioty, złe wchłanianie, przeciek żółciowy lub znaczna resekcja jelita, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie badanego leku;
10. niedawno wystąpiły poważne, niezłośliwe komplikacje medyczne, które w opinii badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu;
11. stosowali badany lek w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
12. Mieć historię pozytywnego testu krwi na obecność wirusa HIV;
13. w czasie badania przesiewowego mieć poważną, czynną chorobę medyczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby ukończenie badania; I
14. Masa ciała poniżej 35 kg (77 funtów)