Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ WB-EMS na chorobę Parkinsona

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Alessandra di Cagno, Università degli studi di Roma Foro Italico

Wpływ połączonej elektromiostymulacji całego ciała (WB-EMS) i dynamicznych ruchów na sprawność motoryczną i poznawczą, czynniki neurotroficzne i alfa-synukleinę w chorobie Parkinsona

Celem jest ustalenie odpowiednich i odpowiednich protokołów dla pacjentów z PD oraz określenie wpływu WB-EMS na siłę mięśni, równowagę, chodzenie, funkcje poznawcze, czynniki neurotroficzne i alfa-synukleinę. Trzydziestu sześciu pacjentów z chorobą Parkinsona w wieku od 50 do 80 lat zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup eksperymentalnych (EGs i EGc) oraz jednej grupy kontrolnej (CG), w celu wykonywania dynamicznych ruchów za pomocą WB-EMS. EG przejdą 12-20 minut progresywnego nadzorowanego WB-EMS (4 sek. 85 Hz i 4 sek. odpoczynki) połączone z lekkimi dynamicznymi ruchami, 2 razy w tygodniu przez 12/24 tygodnie. EGe przejdzie 12-20 minut progresywnego nadzorowanego WB-EMS 7 Hz) połączonego z treningiem sercowo-naczyniowym na wioślarzu. CG nie będzie wykonywać żadnego rodzaju aktywności fizycznej. Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona w następujących obszarach: ocena fizyczna, ocena neurokognitywna, czynniki neurotroficzne oraz ocena alfa-synukleiny. Przeprowadzona zostanie 3 miesięczna kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Università degli studi del molise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 50 do 80 lat
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona od 1 do 3 w skali Hoehna i Yahra
  • brak udziału w innym programie aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • wartości MMSE < 24
  • niezdolność do chodzenia przez 6 minut bez pomocy
  • stosowanie leków i innych rzeczy, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne
  • obecność przeciwwskazań do stosowania WB-EMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: „Trening siłowy + WB-EMS”
Trening siłowy połączony z WB-EMS: 2 razy w tygodniu przez 20 minut
Inny: Trening siłowy połączony z WB-EMS
Trening z obciążeniem własnego ciała połączony z WB-EMS (2 razy w tygodniu) z impulsem elektrycznym 85 Hz
Eksperymentalny: Trening sercowo-naczyniowy + WB-EMS
Trening sercowo-naczyniowy na wioślarzu połączony z WB-EMS: 2 razy w tygodniu przez 20 minut
Inny: Trening sercowo-naczyniowy z WB-EMS
Trening sercowo-naczyniowy z wykorzystaniem wioślarza połączony z WB-EMS (2x/tyg.) z impulsem elektrycznym 7Hz
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Brak aktywności fizycznej
Inny: Grupa kontrolna
Brak aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA ILOŚCI POWTÓREK
Ramy czasowe: 14 tygodni
TEST ZWIĘKSZENIA RAMIENIA W 30 S
14 tygodni
ZMIANA ILOŚCI POWTÓREK
Ramy czasowe: 14 tygodni
30 S TEST Z SIEDZENIA NA STANIE;
14 tygodni
CZASY SIĘ ZMIENIAJĄ
Ramy czasowe: 14 tygodni
TEST NAPOJU SODOWEGO ;
14 tygodni
CZASY SIĘ ZMIENIAJĄ
Ramy czasowe: 14 tygodni
TEST 8 STÓP I Idź;
14 tygodni
ZMIANA ODLEGŁOŚCI (M).
Ramy czasowe: 14 tygodni
6-MINUTOWY TEST CHODZENIA
14 tygodni
ZMIANA SIŁY KOŃCZYNY GÓRNEJ
Ramy czasowe: 14 tygodni
TEST UCHWYTU RĘKI
14 tygodni
ELASTYCZNOŚĆ DOLNYCH CIAŁA
Ramy czasowe: 14 tygodni
TEST SIEDZENIA I SIEDZENIA NA KRZESLE
14 tygodni
ZMIANA TESTU RÓWNOWAGI I STABILNOŚCI
Ramy czasowe: 14 tygodni
TEST OCENY RÓWNOWAGI I CHODU TINETTI
14 tygodni
ZMIANA LICZBY BŁĘDÓW
Ramy czasowe: 14 tygodni
TEST STROOPA;
14 tygodni
ZMIANA LICZBY BŁĘDÓW
Ramy czasowe: 14 tygodni
SŁUCHOWY TEST UCZENIA SIĘ MÓWIENIA REYA
14 tygodni
CZASY SIĘ ZMIENIAJĄ
Ramy czasowe: 14 tygodni
TEST STROOPA
14 tygodni
CZASY SIĘ ZMIENIAJĄ
Ramy czasowe: 14 tygodni
ZMIANA TESTU WYKONYWANIA SZLAKU
14 tygodni
ZMIANA CZYNNIKÓW NEUROTROFICZNYCH
Ramy czasowe: 14 tygodni
RYSUNEK KRWI
14 tygodni
ZMIANA ALFA-SYNUKLEINY
Ramy czasowe: 14 tygodni
RYSUNEK KRWI
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università degli studi di Roma Foro Italico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Giuseppe Calcagno
Giovanni Fiorilli
Andrea Buonsenso
Marco Centorbi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alessandra di Cagno, Università degli studi di Roma Foro Italico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ForoItalico1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami