Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do WB-EMS na doença de Parkinson

10 de maio de 2023 atualizado por: Alessandra di Cagno, Università degli studi di Roma Foro Italico

Efeitos da eletromioestimulação combinada de corpo inteiro (WB-EMS) e movimentos dinâmicos no desempenho motor e cognitivo, fatores neurotróficos e alfa-sinucleína na doença de Parkinson

O objetivo é estabelecer protocolos adequados e adequados para pacientes com DP e determinar os efeitos do WB-EMS na força muscular, equilíbrio, caminhada, funções cognitivas, fatores neurotróficos e alfa-sinucleína. Trinta e seis pacientes com DP, com idades entre 50 e 80 anos, serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos experimentais (GEs e GEc) e um grupo controle (GC), a fim de realizar movimentos dinâmicos com WB-EMS. EGs serão submetidos a 12-20 minutos de WB-EMS supervisionado progressivo (4 seg. 85 Hz e 4 seg. descansos) combinados a movimentos dinâmicos leves, duas vezes por semana durante 12/24 semanas. EGe será submetido a 12-20 minutos de WB-EMS progressivo supervisionado 7 Hz) combinado com treinamento cardiovascular com máquina de remo. O CG não realizará nenhum tipo de atividade física. A avaliação pré e pós-intervenção será realizada nas seguintes áreas: avaliação física, avaliação neurocognitiva, fatores neurotróficos e avaliação de alfa-sinucleína. Será realizado um seguimento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Campobasso, Itália, 86100
        • Università degli studi del molise

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 50 a 80 anos
  • diagnóstico clínico da doença de parkinson de 1 a 3 da escala de Hoehn e Yahr
  • nenhuma participação em outro programa de atividade física

Critério de exclusão:

  • Valores MMSE < 24
  • incapacidade de andar 6 minutos sem assistência
  • uso de medicamentos e outras coisas que podem afetar as funções cognitivas e motoras
  • presença de contra-indicações no uso de WB-EMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: "Treinamento de força + WB-EMS"
Treinamento de força combinado com WB-EMS: 2 vezes/semana por 20 minutos
Outro: Treinamento de força combinado com WB-EMS
Treinamento de exercícios com peso corporal combinado com WB-EMS (2 vezes/semana) com impulso elétrico de 85 Hz
Experimental: Treinamento cardiovascular + WB-EMS
Treinamento cardiovascular, usando máquina de remo, combinado com WB-EMS: 2 vezes/semana por 20 minutos
Outro: Treinamento cardiovascular com WB-EMS
Treino cardiovascular, utilizando a máquina de remo, combinado com WB-EMS (2 vezes/semana) com impulso elétrico de 7Hz
Comparador Ativo: Grupo de controle
Nenhuma atividade física
Outro: Grupo de controle
Nenhuma atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MUDANÇA DE NÚMERO DE REPETIÇÕES
Prazo: 14 semanas
TESTE DE ONDULAÇÃO DE BRAÇOS 30S
14 semanas
MUDANÇA DE NÚMERO DE REPETIÇÕES
Prazo: 14 semanas
TESTE DE SENTAR PARA LEVANTAR 30S;
14 semanas
OS TEMPOS MUDAM
Prazo: 14 semanas
TESTE DE SODA POP;
14 semanas
OS TEMPOS MUDAM
Prazo: 14 semanas
8 FEET UP AND GO TESTE ;
14 semanas
MUDANÇA DE DISTÂNCIA (M)
Prazo: 14 semanas
TESTE DE CAMINHADA DE 6 MINUTOS
14 semanas
MUDANÇA DE FORÇA DE MEMBRO SUPERIOR
Prazo: 14 semanas
TESTE DE APERTO DE MÃO
14 semanas
FLEXIBILIDADE DO CORPO INFERIOR
Prazo: 14 semanas
TESTE DE SENTAR E ALCANÇAR NA CADEIRA
14 semanas
MUDANÇA DE TESTE DE EQUILÍBRIO E ESTABILIDADE
Prazo: 14 semanas
TESTE DE AVALIAÇÃO DO EQUILÍBRIO E MARCHA DE TINETTI
14 semanas
MUDANÇA DO NÚMERO DE ERROS
Prazo: 14 semanas
TESTE DE STROOP;
14 semanas
MUDANÇA DO NÚMERO DE ERROS
Prazo: 14 semanas
TESTE DE APRENDIZAGEM AUDITIVA VERBAL REY
14 semanas
OS TEMPOS MUDAM
Prazo: 14 semanas
TESTE DE STROOP
14 semanas
OS TEMPOS MUDAM
Prazo: 14 semanas
MUDANÇA DE TESTE DE FAZER TRILHA
14 semanas
ALTERAÇÃO DOS FATORES NEUROTRÓFICOS
Prazo: 14 semanas
COLETA DE SANGUE
14 semanas
MUDANÇA DE ALFA-SINUCLEÍNA
Prazo: 14 semanas
COLETA DE SANGUE
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Università degli studi di Roma Foro Italico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Giuseppe Calcagno
Giovanni Fiorilli
Andrea Buonsenso
Marco Centorbi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alessandra di Cagno, Università degli studi di Roma Foro Italico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ForoItalico1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações