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Efecto de WB-EMS en la enfermedad de Parkinson

10 de mayo de 2023 actualizado por: Alessandra di Cagno, Università degli studi di Roma Foro Italico

Efectos de la electromioestimulación combinada de cuerpo entero (WB-EMS) y los movimientos dinámicos sobre el rendimiento motor y cognitivo, los factores neurotróficos y la alfa-sinucleína en la enfermedad de Parkinson

El objetivo es establecer protocolos adecuados y adecuados para pacientes con EP y determinar los efectos del WB-EMS sobre la fuerza muscular, el equilibrio, la marcha, las funciones cognitivas, los factores neurotróficos y la alfa-sinucleína. Treinta y seis pacientes con EP, con edades comprendidas entre los 50 y los 80 años, serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos experimentales (GE y EGc) y un grupo de control (GC), para realizar movimientos dinámicos con WB-EMS. Los GE se someterán a 12-20 minutos de WB-EMS supervisado progresivo (4 seg. 85 HZ y 4 seg. descansos) combinados con movimientos dinámicos ligeros, dos veces por semana durante 12/24 semanas. EGe se someterá a 12-20 minutos de WB-EMS progresivo supervisado (7 Hz) combinado con entrenamiento cardiovascular con máquina de remo. CG no realizará ningún tipo de actividad física. Se realizará una evaluación previa y posterior a la intervención en las siguientes áreas: evaluación física, neurocognitiva, factores neurotróficos y evaluaciones de alfa-sinucleína. Se realizará un seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Università degli studi del molise

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 50 a 80 años
  • diagnóstico clínico de la enfermedad de parkinson del 1 al 3 de la escala de Hoehn y Yahr
  • sin participación en otro programa de actividad física

Criterio de exclusión:

  • Valores MMSE < 24
  • incapacidad para caminar 6 minutos sin ayuda
  • uso de medicamentos y otras cosas que pueden afectar las funciones cognitivas y motoras
  • presencia de contraindicaciones en el uso de WB-EMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: "Entrenamiento de fuerza + WB-EMS"
Entrenamiento de fuerza combinado con WB-EMS: 2 veces por semana durante 20 minutos
Otro: Entrenamiento de fuerza combinado con WB-EMS
Entrenamiento con ejercicios de peso corporal combinado con WB-EMS (2 veces/semana) con un impulso eléctrico de 85 Hz
Experimental: Entrenamiento cardiovascular + WB-EMS
Entrenamiento cardiovascular, utilizando máquina de remo, combinado con WB-EMS: 2 veces/semana durante 20 minutos
Otro: Entrenamiento cardiovascular con WB-EMS
Entrenamiento cardiovascular, utilizando máquina de remo, combinado con WB-EMS (2 veces/semana) con un impulso eléctrico de 7Hz
Comparador activo: Grupo de control
Sin actividad fisica
Otro: Grupo de control
Sin actividad fisica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAMBIO DE NÚMERO DE REPETICIONES
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE CURL DE BRAZO 30S
14 semanas
CAMBIO DE NÚMERO DE REPETICIONES
Periodo de tiempo: 14 semanas
30S SIT TO STAND TEST;
14 semanas
LOS TIEMPOS CAMBIAN
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE SODA POP;
14 semanas
LOS TIEMPOS CAMBIAN
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE 8 PIES ARRIBA Y IR;
14 semanas
DISTANCIA (M) CAMBIO
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE CAMINATA DE 6 MINUTOS
14 semanas
CAMBIO DE FUERZA DE EXTREMIDADES SUPERIORES
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE AGARRE DE MANO
14 semanas
FLEXIBILIDAD DE LA PARTE INFERIOR DEL CUERPO
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE SILLA SENTADA Y ALCANCE
14 semanas
CAMBIO DE PRUEBA DE EQUILIBRIO Y ESTABILIDAD
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE EVALUACIÓN DEL EQUILIBRIO Y LA MARCHA DE TINETTI
14 semanas
CAMBIO DE NÚMERO DE ERRORES
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE STROOP;
14 semanas
CAMBIO DE NÚMERO DE ERRORES
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE APRENDIZAJE VERBAL AUDITIVO REY
14 semanas
LOS TIEMPOS CAMBIAN
Periodo de tiempo: 14 semanas
PRUEBA DE STROOP
14 semanas
LOS TIEMPOS CAMBIAN
Periodo de tiempo: 14 semanas
TRAIL HACIENDO CAMBIO DE PRUEBA
14 semanas
CAMBIO DE FACTORES NEUROTRÓFICOS
Periodo de tiempo: 14 semanas
EXTRACCIÓN DE SANGRE
14 semanas
ALFA-CAMBIO DE SINUCLEINA
Periodo de tiempo: 14 semanas
EXTRACCIÓN DE SANGRE
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Università degli studi di Roma Foro Italico

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Giuseppe Calcagno
Giovanni Fiorilli
Andrea Buonsenso
Marco Centorbi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alessandra di Cagno, Università degli studi di Roma Foro Italico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ForoItalico1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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