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Effetto di WB-EMS sulla malattia di Parkinson

10 maggio 2023 aggiornato da: Alessandra di Cagno, Università degli studi di Roma Foro Italico

Effetti dell'elettromiostimolazione combinata di tutto il corpo (WB-EMS) e dei movimenti dinamici sulle prestazioni motorie e cognitive, sui fattori neurotrofici e sull'alfa-sinucleina nella malattia di Parkinson

L'obiettivo è stabilire protocolli adeguati e adatti per i pazienti con PD e determinare gli effetti WB-EMS su forza muscolare, equilibrio, deambulazione, funzioni cognitive, fattori neurotrofici e alfa-sinucleina. Trentasei pazienti PD, di età compresa tra 50 e 80 anni, saranno reclutati e assegnati in modo casuale a due gruppi sperimentali (EGs e EGc) e un gruppo di controllo (CG), al fine di eseguire movimenti dinamici con WB-EMS. I GI saranno sottoposti a 12-20 minuti di WB-EMS progressivo supervisionato (4 sec. 85 HZ e 4 sec. riposi) abbinato a leggeri movimenti dinamici, due volte alla settimana per 12/24 settimane. EGe sarà sottoposto a 12-20 minuti di WB-EMS progressivo supervisionato 7 Hz) combinato con allenamento cardiovascolare con vogatore. CG non svolgerà alcun tipo di attività fisica. La valutazione pre e post intervento sarà effettuata sulle seguenti aree: valutazione fisica, neurocognitiva, fattori neurotrofici e valutazione dell'alfa-sinucleina. Verrà eseguito un follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Università degli studi del molise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 50 agli 80 anni
  • diagnosi clinica del morbo di Parkinson da 1 a 3 della scala Hoehn e Yahr
  • nessuna partecipazione ad altri programmi di attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Valori MMSE < 24
  • incapacità di camminare per 6 minuti senza assistenza
  • uso di farmaci e altre cose che possono influenzare le funzioni cognitive e motorie
  • presenza di controindicazioni nell'uso di WB-EMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "Allenamento della forza + WB-EMS"
Allenamento della forza combinato con WB-EMS: 2 volte a settimana per 20 minuti
Altro: Allenamento della forza combinato con WB-EMS
Allenamento a corpo libero combinato con WB-EMS (2 volte/settimana) con impulso elettrico a 85Hz
Sperimentale: Allenamento cardiovascolare + WB-EMS
Allenamento cardiovascolare, utilizzando il vogatore, combinato con WB-EMS: 2 volte/settimana per 20 minuti
Altro: Allenamento cardiovascolare con WB-EMS
Allenamento cardiovascolare, utilizzando il vogatore, combinato con WB-EMS (2 volte/settimana) con impulso elettrico a 7Hz
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessuna attività fisica
Altro: Gruppo di controllo
Nessuna attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIO NUMERO DI RIPETIZIONI
Lasso di tempo: 14 settimane
TEST DEL CURL DEL BRACCIO 30S
14 settimane
CAMBIO NUMERO DI RIPETIZIONI
Lasso di tempo: 14 settimane
30S SIEDITI PER STAND TEST;
14 settimane
I TEMPI CAMBIANO
Lasso di tempo: 14 settimane
SODA POP PROVA ;
14 settimane
I TEMPI CAMBIANO
Lasso di tempo: 14 settimane
8 PIEDI SU E VAI TEST;
14 settimane
CAMBIO DI DISTANZA (M).
Lasso di tempo: 14 settimane
PROVA DI CAMMINATA DI 6 MINUTI
14 settimane
CAMBIAMENTO DELLA FORZA DELL'ARTO SUPERIORE
Lasso di tempo: 14 settimane
PROVA DI PRESA DELLA MANO
14 settimane
FLESSIBILITÀ DELLA PARTE INFERIORE DEL CORPO
Lasso di tempo: 14 settimane
PROVA SEDUTO E RAGGIUNGI LA SEDIA
14 settimane
CAMBIO TEST DI EQUILIBRIO E STABILITÀ
Lasso di tempo: 14 settimane
TEST DI VALUTAZIONE DELL'EQUILIBRIO E DELL'ANDATURA TINETTI
14 settimane
NUMERO DI ERRORI CAMBIO
Lasso di tempo: 14 settimane
PROVA DI STROOP;
14 settimane
NUMERO DI ERRORI CAMBIO
Lasso di tempo: 14 settimane
TEST DI APPRENDIMENTO VERBALE AUDITIVO REY
14 settimane
I TEMPI CAMBIANO
Lasso di tempo: 14 settimane
PROVA DI STROOP
14 settimane
I TEMPI CAMBIANO
Lasso di tempo: 14 settimane
CAMBIO PROVA DI TRAIL MAKING
14 settimane
CAMBIAMENTO DEI FATTORI NEUROTROFICI
Lasso di tempo: 14 settimane
PRELIEVO DI SANGUE
14 settimane
CAMBIAMENTO ALFA-SINUCLEINA
Lasso di tempo: 14 settimane
PRELIEVO DI SANGUE
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università degli studi di Roma Foro Italico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Giuseppe Calcagno
Giovanni Fiorilli
Andrea Buonsenso
Marco Centorbi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandra di Cagno, Università degli studi di Roma Foro Italico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ForoItalico1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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