Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeń na czynność krążeniowo-oddechową w HF z DM.

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Wpływ interwencji ruchowej na czynność krążeniowo-oddechową i wydolność wysiłkową u pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycą.

Zbadanie wpływu treningu fizycznego na czynność krążeniowo-oddechową i wydolność wysiłkową chorych na cukrzycę z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu treningu fizycznego na czynność krążeniowo-oddechową i tolerancję wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycą. Oprócz upośledzonej funkcji serca objawy kliniczne pacjentów z niewydolnością serca wykazały również niewydolność funkcji płuc, funkcji naczyń obwodowych i układu mięśniowo-szkieletowego. Ze względu na niską tolerancję wysiłku, czynności funkcjonalne i jakość życia są upośledzone. Przy wysokim wskaźniku hospitalizacji i wysokiej śmiertelności kliniczne leczenie niewydolności serca jest trudne. Obecnie ćwiczenia fizyczne zostały wymienione w wytycznych dotyczących leczenia niewydolności serca i zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca wykonywali regularne ćwiczenia aerobowe w celu utrzymania aktywności funkcjonalnej i zmniejszenia objawów. Wcześniejsze badania sugerowały również, że ćwiczenia fizyczne mogą pomóc zmniejszyć czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i poprawić część funkcji układu sercowo-naczyniowego. Ponadto ćwiczenia mogą poprawić jakość życia i zmniejszyć częstość hospitalizacji. Chociaż cukrzyca jest częstą chorobą współistniejącą z niewydolnością serca i jest złym czynnikiem prognostycznym, który zwiększa ogólne ryzyko niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w przeszłości przeprowadzono niewiele badań w celu dalszego zbadania korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych w przypadku cukrzycy z niewydolnością serca, chociaż obecne badania potwierdziły, że regularne ćwiczenia mogą skutecznie kontrolować cukrzycę. Jednak funkcja krążeniowo-oddechowa i tolerancja wysiłku podczas treningu wysiłkowego u chorych na cukrzycę z niewydolnością serca wciąż wymagają wyjaśnienia. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu funkcji krążeniowo-oddechowej i tolerancji wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca. Uczestników badania podzielono na dwie grupy: zwykłą opiekę i grupę ćwiczeń. Zaangażowany trening fizyczny trwa dwanaście tygodni, a następnie kontynuuj do szóstego tygodnia po treningu fizycznym. Oczekuje się, że wyniki badań znajdą zastosowanie w rehabilitacji klinicznej niewydolności serca. Oczekuje się, że poprzez aktywną rehabilitację krążeniowo-oddechową w połączeniu z precyzyjnymi i spersonalizowanymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń, zapobiegnie to pogorszeniu niewydolności serca i może pomóc w poprawie praktyki klinicznej niewydolności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca (NYHA I-III) z cukrzycą
  • Wiek 30-85 lat
  • Wynik mini-mentalnego egzaminu państwowego > 25

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Interwencja ruchowa przeciwwskazaniem do niewydolności serca
  • Ciąża
  • Niekontrolowana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać wielomodelową interwencję ruchową 2-3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń w modelu Muti
Interwencja ruchowa w modelu Muti obejmuje trening aerobowy na ergometrze lub bieżni, ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem gumy i ćwiczenia elastyczności poprzez aktywne rozciąganie. Cały program treningowy trwa 60 minut, 2-3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa opieki zwykłej otrzyma informacje dotyczące chorób serca i ćwiczeń fizycznych.
Behawioralne: Sugestia choroby i ćwiczeń
Uczestnicy zostaną objęci programem edukacyjnym dotyczącym samoopieki w niewydolności serca oraz ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-proBNP
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
NT-proBNP
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
NT-proBNP
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
Zużycie tlenu badane za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zużycie tlenu badane za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
Zużycie tlenu badane za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
Kwestionariusz niewydolności serca
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
Ocena jakości życia (Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
Kwestionariusz niewydolności serca
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
Ocena jakości życia (Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
Kwestionariusz niewydolności serca
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
Badanie funkcji płuc
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
Badanie funkcji płuc
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
Badanie funkcji płuc
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
Funkcja mięśni wdechowych oceniana za pomocą miernika ciśnienia
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
Funkcja mięśni wdechowych oceniana za pomocą miernika ciśnienia
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
Funkcja mięśni wdechowych oceniana za pomocą miernika ciśnienia
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
Funkcja mięśni wdechowych oceniana za pomocą miernika ciśnienia
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do połowy interwencji (6 tygodni)
MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
Funkcja mięśni wdechowych oceniana za pomocą miernika ciśnienia
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (12 tygodni)
MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)
Funkcja mięśni wdechowych oceniana za pomocą miernika ciśnienia
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng Kung University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-BR-110-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD zostanie ustalony po opublikowaniu zbiorczych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami