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Intervento dell'esercizio sulla funzione cardiorespiratoria nello scompenso cardiaco con DM.

11 maggio 2021 aggiornato da: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

L'effetto dell'intervento sull'esercizio sulla funzione cardiorespiratoria e sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca con diabete mellito.

Indagare gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione cardiopolmonare e sulla capacità di esercizio nel diabete mellito con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca intende esplorare gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione cardiopolmonare e sulla tolleranza all'esercizio dei pazienti con scompenso cardiaco e diabete mellito. Oltre alla compromissione della funzione cardiaca, le manifestazioni cliniche dei pazienti con insufficienza cardiaca hanno mostrato anche l'inefficienza della funzione polmonare, della funzione vascolare periferica e del sistema muscolo-scheletrico. A causa della bassa tolleranza all'esercizio, le attività funzionali e la qualità della vita sono compromesse. Con l'alto tasso di ospedalizzazione e l'alto tasso di mortalità, il trattamento clinico dell'insufficienza cardiaca è impegnativo. Al momento, l'esercizio è stato elencato nelle linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e si raccomanda ai pazienti con insufficienza cardiaca di seguire un regolare allenamento aerobico per mantenere l'attività funzionale e ridurre i sintomi. Studi precedenti hanno anche suggerito che l'esercizio fisico può aiutare a ridurre i fattori di rischio di malattie cardiovascolari e migliorare parte della funzione cardiovascolare. Inoltre, l'esercizio fisico può migliorare la qualità della vita e ridurre il tasso di ospedalizzazione. Sebbene il diabete sia una comorbilità comune dell'insufficienza cardiaca e sia un fattore prognostico sfavorevole che aumenta il rischio complessivo di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare, ci sono pochi studi in passato per esplorare ulteriormente i benefici dell'esercizio fisico per il diabete con insufficienza cardiaca, sebbene studi attuali hanno confermato che l'esercizio fisico regolare può controllare efficacemente il diabete. Tuttavia, la funzione cardiopolmonare e la tolleranza all'esercizio dell'esercizio fisico per il diabete con insufficienza cardiaca devono ancora essere chiarite. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'effetto della funzione cardiopolmonare e la tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti allo studio sono stati divisi in due gruppi: gruppo di cura abituale e gruppo di esercizi. L'allenamento fisico coinvolto dura dodici settimane e poi continua fino alla sesta settimana dopo l'allenamento fisico. I risultati dello studio dovrebbero essere applicati alla riabilitazione clinica dell'insufficienza cardiaca. Si prevede che attraverso la riabilitazione cardiopolmonare attiva combinata con prescrizioni di esercizi precise e personalizzate, si prevenga il deterioramento dell'insufficienza cardiaca e si possa contribuire a migliorare la pratica clinica dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca (NYHA I-III) con diabete mellito
  • 30-85 anni
  • Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale > 25

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Esercizio controindicazione intervento di arresto cordiaco
  • Gravidanza
  • Malattia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di esercizio multi-modello 2-3 volte a settimana per 3 mesi.
Comportamentale: Intervento di esercizi multi-modello
L'intervento di esercizio del modello Muti include l'allenamento aerobico con ergometro o tapis roulant, esercizio di resistenza con l'uso di elastici ed esercizio di flessibilità con allungamento attivo. Il programma di allenamento totale dura 60 minuti, 2-3 volte a settimana per 3 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di cure abituali riceverà la malattia da insufficienza cardiaca e l'educazione relativa all'esercizio fisico.
Comportamentale: Suggerimenti per la malattia e l'esercizio
I partecipanti saranno forniti da un programma educativo sull'auto-cura dell'insufficienza cardiaca e sull'approccio all'esercizio fisico domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
NT-proBNP
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
NT-proBNP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Consumo di ossigeno esaminato mediante test da sforzo cardiopolmonare
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Consumo di ossigeno esaminato mediante test da sforzo cardiopolmonare
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Consumo di ossigeno esaminato mediante test da sforzo cardiopolmonare
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Questionario sull'insufficienza cardiaca
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Punteggio sulla qualità della vita (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Questionario sull'insufficienza cardiaca
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Punteggio sulla qualità della vita (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Questionario sull'insufficienza cardiaca
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Test di funzionalità polmonare
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Test di funzionalità polmonare
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Test di funzionalità polmonare
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
MIP (pressione massima inspiratoria)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
MIP (pressione massima inspiratoria)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
MIP (pressione massima inspiratoria)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
MEP (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
MEP (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
MEP (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng Kung University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-BR-110-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD sarà deciso dopo la pubblicazione dei dati riassuntivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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