Zewnętrzna walidacja Skali Ryzyka CHOD (CHOD-1)

Ciężki COVID-19 wiąże się ze stanem nadkrzepliwości, z wysokim ryzykiem wystąpienia zjawisk zakrzepowych, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PE). Jej podejrzenie diagnostyczne jest skomplikowane ze względu na nakładanie się objawów PE z objawami samego COVID-19. Dlatego niezbędna jest poprawa predykcji PE w celu optymalizacji wydajności potwierdzających badań obrazowych, takich jak angiografia TK klatki piersiowej. Wczesna diagnoza ma istotne implikacje terapeutyczne, gdyż uzasadnia wczesne rozpoczęcie leczenia przeciwkrzepliwego, co może mieć pozytywny wpływ na ewolucję kliniczną tych pacjentów.

Ostatnio opisana została skala ryzyka CHOD: akronim oznaczający stężenie białka C-reaktywnego, tętno, wysycenie tlenem i poziomy D-dimerów. Jego wstępny opis został przeprowadzony w badaniu w jednym ośrodku szpitalnym. okazał się łatwym w zastosowaniu narzędziem, przydatnym do przewidywania wystąpienia PE u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Celem tego badania jest przeprowadzenie zewnętrznej walidacji tej skali u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, poprzez obserwacyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, potwierdzone przez metodami obiektywnymi i wykazującymi wysokie wartości D-dimerów.

Badania obrazowe z angiografią CT będą wykonywane u pacjentów z podwyższonym poziomem D-Dimerów, zgodnie z międzynarodowymi przepisami praktyki klinicznej. Biorąc pod uwagę, że będą to kolejni pacjenci, angiografia TK zostanie wykonana u wszystkich pacjentów, niezależnie od klinicznego prawdopodobieństwa PE, o ile spełniają oni kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.

Do obliczenia mocy predykcyjnej PE skali CHOD w kohorcie walidacyjnej wykorzystana zostanie metodologia zbliżona do zastosowanej w kohorcie konstrukcyjnej, czyli wykorzystanie krzywej ROC.

Biorąc pod uwagę, że podobna wartość predykcyjna (z maksymalnym błędem 5%) między skalą CHOD w kohorcie budowlanej i tej z tego badania (kohorta walidacyjna) zostanie uznana za odpowiednią walidację zewnętrzną, a biorąc pod uwagę moc statystyczną 80%, błąd alfa 5% i maksymalna utrata pacjentów 15%, wymagana wielkość próby to 245 pacjentów. Ponieważ początkowo uczestniczy 7 ośrodków, z których każdy będzie musiał zgłosić 35 ważnych kolejnych pacjentów do analizy.