Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af CHOD-risikoskalaen (CHOD-1)

17. maj 2021 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Forudsigelse af risikoen for pulmonal tromboemboli hos patienter indlagt for COVID-19-lungebetændelse: ekstern validering af CHOD-risikoskalaen.

Alvorlig COVID-19 er forbundet med en hyperkoagulerbar tilstand med høj risiko for trombotiske fænomener såsom pulmonal tromboemboli (PE). Dens diagnostiske mistanke er kompliceret på grund af overlapningen af ​​symptomer på PE med symptomerne på selve COVID-19. Derfor er det vigtigt at forbedre PE-forudsigelse for at optimere ydeevnen af ​​bekræftende billeddiagnostiske tests såsom thorax CT-angiografi. Tidlig diagnose har relevante terapeutiske implikationer, da det retfærdiggør at starte antikoagulantbehandling tidligt med en mulig positiv indvirkning på den kliniske udvikling af disse patienter.

CHOD-risikoskalaen er for nylig blevet beskrevet: akronymet for C-reaktivt proteinkoncentration, hjertefrekvens, iltmætning og D-Dimer-niveauer. Dens første beskrivelse blev udført i en undersøgelse på et enkelt hospitalscenter. viser sig at være et værktøj, der er nemt at anvende, nyttigt til at forudsige forekomsten af ​​PE hos patienter indlagt på grund af COVID-19.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en ekstern validering af denne skala hos patienter indlagt for COVID-19 lungebetændelse gennem en observationel, tværsnits, multicenter, real-life undersøgelse af patienter indlagt for svær COVID-19 lungebetændelse, bekræftet af objektive metoder, og viser høje D-dimer værdier.

Billeddiagnostiske tests med CT-angiografi vil blive udført hos patienter med forhøjet D-Dimer i overensstemmelse med internationale kliniske regler. Da de vil være konsekutive patienter, vil CT-angiografi blive udført hos alle patienter uanset patientens kliniske sandsynlighed for PE, så længe de opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

For at beregne PE-prædiktivkraften af ​​CHOD-skalaen i valideringskohorten, vil der blive brugt en metodik svarende til den, der er brugt i konstruktionskohorten, det vil sige brugen af ​​en ROC-kurve.

Under hensyntagen til, at en tilsvarende prædiktiv værdi (med en maksimal fejl på 5%) mellem CHOD-skalaen i konstruktionskohorten og den i denne undersøgelse (valideringskohorte) vil blive betragtet som en tilstrækkelig ekstern validering, og under hensyntagen til en statistisk styrke på 80 %, en alfa-fejl på 5 % og et maksimalt tab af patienter på 15 %, er den nødvendige stikprøvestørrelse 245 patienter. Da der i første omgang deltager 7 centre, som hver skal bidrage med 35 valide på hinanden følgende patienter til analysen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Claudia Erika Delgado Espinoza
  • Telefonnummer: +34935537813
  • E-mail: uicec@santpau.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter indlagt på hospitalet for lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2 bekræftet ved objektive metoder og med forhøjede D-dimer-værdier.

Da det er et prævalens- og valideringsstudie, vil lungearterie-CT-angiografi blive udført fortløbende hos alle patienter (uanset den kliniske sandsynlighed for PE, som de præsenterer før test), som opfylder kriterierne defineret i konstruktionsundersøgelsen af ​​CHOD-risikoskalaen, og som administreres af gruppen af ​​deltagende læger. Den tilfældige tildeling af indlagte patienter af afdelingslederen til de deltagende læger sikrer, at stikprøven er repræsentativ for indlæggelsessættet, hvilket så vil gøre det muligt at etablere slutninger uden behov for at etablere en forudgående randomisering, der ville indebære etiske aspekter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostisk bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved positivt resultat i mindst én test:

    • Hurtig nasopharyngeal smear antigen test.
    • PCR-udstrygning eller nasopharyngeal aspirat.
    • Sputum PCR.
    • PCR af bronkoalveolær lavage.
    • Positivt IgM i serologien for SARS-CoV2
  2. Hospitalsindlæggelse for COVID-19 lungebetændelse
  3. Mere end 5 dage fra datoen for debut af symptomer (dette kriterium kan opfyldes under indlæggelse).

  4. Forhøjet D-dimer ved et af følgende kriterier:

    • DD > 500 ng/ml; For patienter over 50 år vil DD-grænseværdien justeret for alder (alder x 10) blive anvendt.
    • Med DDU-målingen er skæringspunktet 250 mg/dl (i stedet for 500), og justeringerne for alder hos personer over 50 år foretages ved at gange alderen x 5 (i stedet for x 10).

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Alder <18 år.
  3. Hæmodynamisk ustabilitet: SBP <90 mmHg eller vasopressorer for at opnå ≥ 90 mmHg.

  4. Kontraindikation for udførelse af CT-angiografi:

    • Alvorlig nyresvigt (GFR <30)
    • Allergi over for jodholdige kontraster.
    • Intolerance over for decubitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHOD risikoskalaværdi
Tidsramme: Mindst 5 dage efter debut af symptomer
Ekstern validering af CHOD-risikoskalaen (et akronym af C-reaktivt proteinkoncentration + Hjertefrekvens + Oxygenmætning + D-Dimer-niveauer) hos patienter indlagt på hospital for bekræftet COVID-19-lungebetændelse i nytten til diagnosticering af PE. Skalaen går fra 0 til 7 point. Sandsynligheden for hændelse PE under indlæggelsen er lav (4,5%) ved 0-2 point, moderat (36,8%) ved 3-5 point og høj (100%) ved 6-7 point.
Mindst 5 dage efter debut af symptomer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: 1 år
At fastslå hyppigheden af ​​PE hos patienter indlagt for COVID-19 lungebetændelse med forhøjet D-Dimer, i løbet af den tid det tager at fuldføre den forventede prøve på 235 patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-COV-2021-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger