Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace CHOD Risk Scale (CHOD-1)

17. května 2021 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Predikce rizika plicního tromboembolismu u pacientů hospitalizovaných pro pneumonii COVID-19: Externí validace škály rizika CHOD.

Těžký COVID-19 je spojen s hyperkoagulačním stavem s vysokým rizikem trombotických jevů, jako je plicní tromboembolismus (PE). Jeho diagnostické podezření je komplikované kvůli překrývání příznaků PE s příznaky samotného COVID-19. Proto je nezbytné zlepšit predikci PE, aby se optimalizovala výkonnost potvrzujících zobrazovacích testů, jako je hrudní CT angiografie. Včasná diagnostika má relevantní terapeutické důsledky, protože opravňuje k časnému zahájení antikoagulační léčby s možným pozitivním dopadem na klinický vývoj těchto pacientů.

Nedávno byla popsána škála rizika CHOD: zkratka pro koncentraci C-reaktivního proteinu, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a hladinu D-dimeru. Jeho počáteční popis byl proveden ve studii v jediném nemocničním centru. ukázalo se, že jde o snadno použitelný nástroj, užitečný pro předpovídání výskytu PE u pacientů hospitalizovaných pro COVID-19.

Cílem této studie je provést externí validaci této škály u pacientů hospitalizovaných pro pneumonii COVID-19 prostřednictvím observační, průřezové, multicentrické studie v reálném životě u pacientů hospitalizovaných pro těžkou pneumonii COVID-19, potvrzenou objektivní metody a vykazující vysoké hodnoty D-dimerů.

Zobrazovací testy s CT angiografií budou prováděny u pacientů se zvýšeným D-dimerem v souladu s mezinárodními předpisy pro klinickou praxi. Vzhledem k tomu, že se bude jednat o pacienty po sobě, bude CT angiografie provedena u všech pacientů bez ohledu na klinickou pravděpodobnost PE, pokud splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Pro výpočet prediktivní schopnosti PE škály CHOD ve validační kohortě bude použita metodika podobná metodě použité v konstrukční kohortě, tedy použití ROC křivky.

Vezmeme-li v úvahu, že podobná prediktivní hodnota (s maximální chybou 5 %) mezi stupnicí CHOD ve stavební kohortě a v této studii (validační kohorta) bude považována za adekvátní externí validaci, a vezmeme-li v úvahu statistickou sílu 80 %, chyba alfa 5 % a maximální ztráta pacientů 15 %, požadovaná velikost vzorku je 245 pacientů. Protože se zpočátku účastní 7 center, z nichž každé bude muset do analýzy přispět 35 platnými po sobě jdoucími pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David de la Rosa, MD
  • Telefonní číslo: +34935537813
  • E-mail: drosa@santpau.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claudia Erika Delgado Espinoza
  • Telefonní číslo: +34935537813
  • E-mail: uicec@santpau.cat

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti hospitalizovaní pro pneumonii způsobenou SARS-CoV-2 potvrzenou objektivními metodami a se zvýšenými hodnotami D-dimerů.

Vzhledem k tomu, že se jedná o prevalenční a validační studii, bude CT angiografie plicnice provedena postupně u všech pacientů (bez ohledu na předtestovou klinickou pravděpodobnost PE, kterou mají), kteří splňují kritéria definovaná v konstrukční studii škály rizika CHOD, a které jsou řízeny skupinou zúčastněných lékařů. Náhodné přidělování přijatých pacientů vedoucím lůžkového oddělení zúčastněným lékařům zajišťuje, že vzorek je reprezentativní pro soubor přijetí, což pak umožní usuzovat, aniž by bylo nutné stanovit apriorní randomizaci, která by implikovala etické aspekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostické potvrzení infekce SARS-CoV-2 pozitivním výsledkem alespoň jednoho testu:

    • Rychlý test antigenu nasofaryngeálního nátěru.
    • PCR nátěr nebo nasofaryngeální aspirát.
    • Sputum PCR.
    • PCR bronchoalveolární laváže.
    • Pozitivní IgM v sérologii pro SARS-CoV2
  2. Hospitalizace pro zápal plic COVID-19
  3. Více než 5 dnů ode dne nástupu příznaků (toto kritérium lze splnit během hospitalizace).

  4. Zvýšený D-dimer podle kteréhokoli z následujících kritérií:

    • DD > 500 ng/ml; V případě pacientů starších 50 let se použije hraniční bod DD upravený pro věk (věk x 10).
    • Při měření DDU je hraniční bod 250 mg/dl (místo 500) a úpravy pro věk u osob starších 50 let se provádějí vynásobením věku x 5 (místo x 10).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Věk <18 let.
  3. Hemodynamická nestabilita: SBP <90 mmHg nebo vazopresory k dosažení ≥ 90 mmHg.

  4. Kontraindikace pro provedení CT angiografie:

    • Těžké selhání ledvin (GFR <30)
    • Alergie na jodované kontrasty.
    • Intolerance k dekubitům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota stupnice rizika CHOD
Časové okno: Nejméně 5 dní po nástupu příznaků
Externí validace rizikové škály CHOD (zkratka C-reaktivního proteinu koncentrace + srdeční frekvence + saturace kyslíkem + hladiny D-dimeru) u pacientů hospitalizovaných pro potvrzenou pneumonii COVID-19 v užitečnosti pro diagnostiku PE. Stupnice se pohybuje od 0 do 7 bodů. Pravděpodobnost výskytu PE během hospitalizace je nízká (4,5 %) při 0-2 bodech, střední (36,8 %) při 3-5 bodech a vysoká (100 %) při 6-7 bodech.
Nejméně 5 dní po nástupu příznaků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt plicní embolie
Časové okno: 1 rok
Ke stanovení frekvence PE u pacientů hospitalizovaných pro pneumonii COVID-19 se zvýšeným D-dimerem během doby potřebné k dokončení očekávaného vzorku 235 pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-COV-2021-53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení