Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie probiotyczne i antybiotykowe u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jocelyn Wessels, McMaster University
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji z 3 grupami badawczymi w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności stosowania doustnych probiotyków i/lub antybiotyków u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością/endometriozą. Nasze drugorzędne wyniki będą oceniać wyniki zapłodnienia in vitro oraz zmiany mikroflory macicy (bakterii), integralności bariery jelitowej i metabolitów w moczu w odpowiedzi na interwencje badawcze.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że mikroflora macicy może wpływać na płodność i implantację zarodka. Te informacje prowadzą do hipotezy, że profilaktyczne leczenie antybiotykami i/lub probiotykami może poprawić wyniki reprodukcyjne u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością/endometriozą, które starają się o zapłodnienie in vitro (IVF). Obecnie nie istnieją żadne protokoły terapeutyczne poprawiające te wyniki. Istnieją jednak bezpieczne i łatwo dostępne leki i suplementy, które mogą optymalnie modyfikować mikroflorę macicy. W niniejszym artykule proponujemy przeprowadzenie pilotażowego badania sprawdzającego wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję podawania doustnych probiotyków lub doustnych probiotyków w połączeniu z antybiotykami kobietom starającym się o zapłodnienie in vitro.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samica w wieku 18-40 lat w momencie pobrania jaj
  2. Ogólnie w dobrym zdrowiu (według uznania lekarza)
  3. Zdiagnozowano niewyjaśnioną niepłodność
  4. Z rozpoznaniem lub podejrzeniem endometriozy (według uznania ONE lekarza ds. płodności)
  5. Prawidłowa jama macicy oceniana na podstawie wcześniejszego sonohisterogramu
  6. Planowanie transferu zamrożonego zarodka z ≥1 zamrożoną blastocystą ≥3BB (klasa Gardnera) do transferu
  7. Zdolność do zrozumienia, przestrzegania i wyrażenia zgody na wymagania protokołu i instrukcje
  8. Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i ukończenia wymaganych badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane patologie endometrium inne niż endometrioza
  2. Zespół policystycznych jajników
  3. Zaburzenia owulacji
  4. Niepłodność czynnika męskiego (całkowita liczba ruchliwych plemników <5 mln/ml)
  5. Źle kontrolowana choroba autoimmunologiczna i/lub cukrzyca (według uznania lekarza)
  6. Ma obniżoną odporność
  7. Zespół Cockayne'a
  8. Alergia na Metronidazol
  9. Alergia na ryż (otręby i łuski), granat, gumę arabską, hypromelozę, sfermentowaną gumę gellan, chlorofilinę lub olej słonecznikowy
  10. Znana nietolerancja probiotyków zawierających Lactobacillus i/lub Bifidobacterium
  11. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca

  12. Korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    1. Probiotyki doustne
    2. Alkohol
    3. Terapie przeciwzakrzepowe (typ warfaryny)
    4. Leki zawierające alkohol
    5. Busulfan
    6. Cyklosporyna
    7. disulfiram
    8. 5-fluorouracyl
    9. Lit
    10. fenytoina lub fenobarbital
    11. Wekuronium
    12. Inhibitory pompy protonowej
    13. Antagoniści receptora histaminowego H2
  13. Obecnie doświadcza nudności, gorączki, wymiotów, krwawej biegunki lub silnego bólu brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk + Antybiotyk Placebo
Inny: SH-DS01 + Antybiotyk Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 kapsułki probiotyku SH-DS01 raz dziennie (w porze lunchu) od dnia 1 cyklu do dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego, a następnie 2 kapsułki probiotyku SH-DS01 raz dziennie (w porze lunchu) oraz 1 kapsułka placebo na antybiotyk dwa razy dziennie (w porze śniadania i kolacji) od dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego do dnia transferu zamrożonego zarodka.
Eksperymentalny: Probiotyk + Antybiotyk
Lek: SH-DS01 + Metronidazol
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 kapsułki probiotyku SH-DS01 raz dziennie (w porze lunchu) od dnia 1 cyklu do dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego, a następnie 2 kapsułki probiotyku SH-DS01 raz dziennie (w porze lunchu) oraz 1 kapsułka metronidazolu 500mg dwa razy dziennie (w porze śniadania i kolacji) od dnia owulacji/dnia inicjacji lutealnego progesteronu do dnia transferu zamrożonego zarodka.
Komparator placebo: Probiotyk Placebo + Antybiotyk Placebo
Inny: Probiotyk Placebo + Antybiotyk Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 kapsułki placebo jako probiotyk raz dziennie (w porze lunchu) od dnia 1 cyklu do dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego, a następnie 2 kapsułki placebo jako probiotyk raz dziennie (w porze lunchu) i 1 kapsułka placebo na antybiotyk dwa razy dziennie (przy śniadaniu i kolacji) od dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego do dnia transferu zamrożonego zarodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów na studia
Ramy czasowe: Ekranizacja
Oceniane na podstawie liczby kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na włączenie do badania.
Ekranizacja
Wskaźnik retencji uczestników badania
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Oceniane na podstawie liczby uczestników badania, którzy ukończyli, rzucili lub wycofali się z badania.
Zaraz po interwencji
Odsetek uczestników przestrzegających protokołu badania
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Oceniany jako odsetek uczestników badania zgłaszających codzienne stosowanie interwencji badawczych przez cały okres interwencji.
Zaraz po interwencji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Oceniany jako odsetek zdarzeń niepożądanych występujących w każdej grupie interwencyjnej.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości implantacji
Ramy czasowe: Punkt końcowy interwencji do 4 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Oceniane na podstawie liczby osób z dodatnim wynikiem testu beta hCG 2 tygodnie po transferze zamrożonego zarodka (FET), między grupami interwencyjnymi.
Punkt końcowy interwencji do 4 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Różnica w klinicznym odsetku ciąż
Ramy czasowe: Punkt końcowy interwencji do 6 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Oceniane na podstawie liczby osób z ciążą kliniczną (pęcherzyk ciążowy z biegunem płodu i czynnością serca obserwowaną w badaniu ultrasonograficznym w 6 tygodniu ciąży), pomiędzy grupami interwencyjnymi.
Punkt końcowy interwencji do 6 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Różnica w trwającym odsetku ciąż
Ramy czasowe: Punkt końcowy interwencji do 12 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Oceniane na podstawie liczby osób z trwającą ciążą (pęcherzyk ciążowy z biegunem płodu i czynnością serca obserwowaną w badaniu ultrasonograficznym w 12. tygodniu ciąży), pomiędzy grupami interwencyjnymi.
Punkt końcowy interwencji do 12 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Zmiana składu mikroflory macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA mikroflory macicy na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami doświadczalnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Zmiana stężenia LPS w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono na podstawie zmian w białku wiążącym LPS (LPS) na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono na podstawie zmian w nieukierunkowanych metabolitach krwi obwodowej na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Zmiana cytokin obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono na podstawie zmian cytokin obwodowych (TNF, IL-6, IL-8, IFNg – w pg/ml) na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Zmiana metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono na podstawie zmian niedocelowych metabolitów w moczu na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami interwencyjnymi. Nieukierunkowane fenotypowanie metaboliczne >100 metabolitów w moczu zostanie przeprowadzone za pomocą wielosegmentowej elektroforezy kapilarnej ze spektrometrią mas (MSI-CE-MS) jako wysokowydajnej platformy do analizy metabolitów. Krotność zmiany dla każdego metabolitu zostanie obliczona między wartością wyjściową a po interwencjach, a krotność zmian zostanie porównana między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

One Fertility

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyn Wessels, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SH-DS01 + Antybiotyk Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj