Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK109 i AK104 w zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego

17 października 2022 zaktualizowane przez: Akeso

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące AK109 i AK104 z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące AK109 i AK104 z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna i podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥ 18 lat, ale ≤ 75 lat
  3. ECOG 0 lub 1.
  4. Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące.
  5. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST v1.1.
  7. Gruczolakorak żołądka lub połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) z niepowodzeniem leczenia pierwszego rzutu
  8. Odpowiednia funkcja narządów.
  9. Zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody do 120 dni po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany HER2-dodatni
  2. Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nowotworów miejscowo uleczalnych (objawiających się wyleczeniem), takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub piersi.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa ukierunkowana na szlaki sygnałowe VEGF lub anty-VEGFR.
  4. Oprócz PD1 lub PD-L1, wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało anty-CTLA-4 lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub terapię lekową dla szlaków kostymulujących lub punktów kontrolnych limfocytów T, takich jak ICOS lub agoniści (np. CD40, CD137, GITR i OX40 itp.).
  5. Znana historia zakażenia wirusem pierwotnego niedoboru odporności.
  6. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  7. Znana historia śródmiąższowej choroby płuc.
  8. Znana historia czynnej gruźlicy (TB).
  9. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  10. Należy wykluczyć pacjentów z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub DNA HBV przekraczającym 500 j.m./ml lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV są kwalifikowani do udziału w badaniu, jeśli wynik testu HCV RNA jest ujemny.
  11. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  12. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
  13. Osoby z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z wyjątkiem: bielactwa, łysienia, ciężkiej choroby, łuszczycy lub egzemy niewymagających leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, niedoczynności tarczycy (spowodowanej autoimmunologicznym zapalenie tarczycy) wymagające jedynie stałych dawek hormonalnej terapii zastępczej i cukrzyca typu I wymagająca jedynie stałych dawek zastępczej terapii insulinowej lub całkowicie złagodzona astma dziecięca, która nie wymaga interwencji w wieku dorosłym, lub choroby pierwotne, które nie ustąpią, jeśli nie zostaną wywołane czynnikami zewnętrznymi.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AK104 i AK109
AK104 IV co 2 tygodnie (q4t) AK109 IV co 2 tygodnie (q4t)
Biologiczny: AK104 i AK109
Osobnicy otrzymają AK104 i AK109 przez podanie dożylne.
EKSPERYMENTALNY: AK104 i AK109 w połączeniu z chemioterapią
AK104 IV co 2 tygodnie (q4t) AK109 IV co 2 tygodnie (q4t) PTX iv 85mg/m2 dzień 1 dzień 8 dzień 15 (co 4 tyg.)
Biologiczny: AK104 i AK109
Osobnicy otrzymają AK104 i AK109 przez podanie dożylne.
Lek: PTX
Badani otrzymają AK104 i AK109 w połączeniu z PTX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 4 tygodnie
DLT będą oceniane w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i są definiowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzewany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub współistniejącą leki .
Przez pierwsze 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR, na podstawie RECIST wersja 1.1.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
do 2 lat
Obserwowana farmakokinetyka (PK) narażenia na AK109 i AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK109 i AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK109 i AK104
Punkty końcowe dla oceny PK AK109 i AK104 obejmują stężenia AK109 i AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK109 i AK104.
Od pierwszej dawki AK109 i AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK109 i AK104
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK109 i AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK109 i AK104
Immunogenność AK104 i AK109 zostanie oceniona przez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Od pierwszej dawki AK109 i AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK109 i AK104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK109-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK104 i AK109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj