Kobiety pomagające kobietom - badania przesiewowe w kierunku raka płuc
9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Kobiety pomagające kobietom Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (WHW-L)
Badanie Women Helping Women Lung Cancer Screening (WHW-L) zostanie przeprowadzone w celu opracowania skalowalnej, łatwej do zastosowania interwencji opartej na społeczności, aby zwiększyć odsetek badań przesiewowych raka płuc i obserwacji w populacjach o dużych potrzebach/o niskich zasobach, w oparciu o na transteoretycznym modelu teoretycznym etapów zmiany.
Badacze przetestują wykonalność wykorzystania pracowników służby zdrowia społeczności do rekrutacji (Cel 1) i współpracy z 60 członkami społeczności (Cel 2) w ciągu 6 miesięcy, aby podjąć kroki w celu skonsultowania się z lekarzem, zaplanowania badań przesiewowych i / lub wzięcia udziału w badaniach przesiewowych ( Cel 3) [84 osoby mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu, zakładając, że niektóre z nich nie będą kontynuować]. CHW wykorzystają kohortę HealthStreet 12 000+ w celu zidentyfikowania obecnych lub byłych palących kobiet (dorosłych w wieku od 50 do 77 lat) z historią palenia 25 paczek -lat, które mogłyby odnieść korzyści z badań przesiewowych LDCT w kierunku raka płuc i ułatwią etapy ich odbioru badań przesiewowych.
Wszyscy uczestnicy skorzystają ze Standardowej Interwencji; dodatkowo losowa próbka 30 osób otrzyma rozszerzoną interwencję CHW (E-CHW-I).
Badacze stawiają hipotezę, że kobiety, które mogą być bardziej narażone na raka płuc z powodu braku wiedzy, dostępu i zasobów, podejmą kroki w celu otrzymania LDCT w obu interwencjach, przy czym kobiety otrzymujące rozszerzoną interwencję są bardziej skłonne do podjęcia tych kroków.
Ostatecznie taka interwencja może doprowadzić do zmniejszenia obciążenia rakiem płuc w populacji docelowej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 50 do 80 lat
- Ponad 20 paczkolat historii palenia
- mieszkać w promieniu 45 mil od szpitala UF Health Shands lub w hrabstwie Duval, w szczególności ponad 12 000 kohort HealthStreet
Kryteria wyłączenia:
- kobiet poza dopuszczalnym przedziałem wiekowym
- niewystarczająca historia palenia
- kobiety mieszkające poza 45 milami szpitala UF Health Shands Hosptial lub poza nim w hrabstwie Duval nieobjęte systemem HealthStreet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa interwencja (SI)
standardowa interwencja HealthStreet obejmująca skierowanie CHW do dostępnego i akceptowalnego miejsca badań przesiewowych w kierunku raka płuc w celu uwzględnienia doradcy finansowego (w razie potrzeby), pomocy w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i rzucenia palenia (jeśli nadal pali) oraz dodatkowo obejrzy film przesiewowy w kierunku raka płuc firmy Genentech z CHW;
|
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja CHW
Po randomizacji 1:1 30 kobiet otrzyma dodatkowo 6-godzinną czterotygodniową rozszerzoną interwencję CHW (E-CHW-I) wzorowaną na udanych interwencjach partnerskich i opartą na teorii etapów zmiany, która doda do SI, wezwań oraz teksty (w stosownych przypadkach) pomagające rozwiązać problem i zachęcające do odbioru i transportu na badanie przesiewowe (w razie potrzeby);
|
interwencja społeczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji – stopień zgodności mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
|
Wykonalność rekrutacji odbywa się wraz z oceną wyjściową, która oceni stopień zgody uczestników z ich gotowością do poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku raka płuc na 10-punktowej skali Likerta (zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam), odzwierciedlającej te stosowane do oceny gotowości do badań przesiewowych w kierunku raka piersi i jelita grubego
|
podczas wizyty podstawowej
|
|
Wykonalność wdrożenia — kontrola przestrzegania zaleceń przez pracownika środowiskowej służby zdrowia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od zakończenia interwencji
|
aby przetestować wykonalność wdrożenia dostosowanej kulturowo, specyficznej dla płci, partnerskiej interwencji pracownika służby zdrowia przy użyciu transteoretycznego modelu etapów zmiany, badacze zmierzą w godzinach przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka płuc wśród 60 kobiet ocenianych na podstawie dokumentacji interwencji, w tym dzienniki randomizacji i kontaktów, w których badacze będą dokumentować każdy kontakt z 60 zarejestrowanymi kobietami.
|
Po 4 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Ocena skuteczności – liczba uczestników, którzy wzięli udział w skierowaniu na badanie przesiewowe
Ramy czasowe: po zakończeniu interwencji na 45-dniowym spotkaniu kontrolnym
|
w celu oceny ograniczonej skuteczności interwencji WHW-L w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka płuc wśród 60 kobiet w ciągu 45 dni w celu poprawy zmiennych wynikowych: zobacz lekarza dotyczącego badań przesiewowych/palenia w kierunku raka płuc, zaplanuj badania przesiewowe, otrzymaj badania przesiewowe, badacze przeprowadzą telefoniczną oparte na wywiadach uzupełniających wśród wszystkich 60 kobiet po 45 dniach.
|
po zakończeniu interwencji na 45-dniowym spotkaniu kontrolnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCR40152
- IRB202100009 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .