Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja soli w zespole Gitelmana

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie eksploracyjne wpływu suplementacji solą na zespół Gitelmana

Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji soli (NaCl) na stężenie potasu w surowicy oraz objawy kliniczne u pacjentów z zespołem Gitelmana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną przeprowadzone wielokrotne, randomizowane, podwójnie ślepe i krzyżowe próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badania N z 1) u jednego uczestnika. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Indywidualne próby będą składać się z 3 bloków leczenia, z których każdy obejmuje 4-tygodniowy okres leczenia z suplementacją soli (12 gramów NaCl) i 4-tygodniowy okres leczenia placebo, w losowej, zaślepionej kolejności. Po każdym okresie 4 tygodni zostaną zmierzone miary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Zakończony
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000CA
        • Zakończony
        • Erasmus MC
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony genetycznie, objawowy zespół Gitelmana
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność odstawienia leków moczopędnych oszczędzających potas, antagonistów mineralokortykoidów i NLPZ; oznacza to niemożność osiągnięcia poziomu potasu 2,5 mmol/l lub wyższego przy maksymalnie tolerowanej suplementacji potasu po odstawieniu diuretyków oszczędzających potas
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sól (NaCl)

12 gramów (12 kapsułek) NaCl dziennie

Uwaga: uczestnicy będą leczeni lekiem porównawczym aktywnym i placebo (projekt badania N-z-1)
Suplement diety: Sól (NaCl)
12 gramów soli (NaCl) dziennie
Komparator placebo: Placebo

12 kapsułek placebo dziennie

Uwaga: uczestnicy będą leczeni lekiem porównawczym aktywnym i placebo (projekt badania N-z-1)
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana objawów mierzona za pomocą spersonalizowanego arkusza oceny objawów
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 0 do tygodnia 24)
Objawy zostaną ocenione za pomocą spersonalizowanego arkusza oceny objawów, który zostanie skomponowany z indywidualnym uczestnikiem. Objawy będą oceniane w zakresie od 0 do 10
Co tydzień (tydzień 0 do tygodnia 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia magnezu w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia chlorków w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia chlorków w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia aldosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia aldosteronu w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana reniny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana reniny w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania potasu z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania potasu z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania sodu z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania chlorków z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania chlorków z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania magnezu z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania magnezu z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana wydalania reniny z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana wydalania reniny z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana wydalania aldosteronu z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana wydalania aldosteronu z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Kwestionariusz objawowy Gitelmana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Za pomocą kwestionariusza objawów Gitelmana objawy można ocenić pod kątem częstości występowania i nasilenia. Kwestionariusz ten zawiera również 36-itemowy kwestionariusz jakości życia (RAND SF-36)
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Ciśnienie krwi (w tym pomiar niedociśnienia ortostatycznego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Pomiar ciśnienia krwi, w tym pomiar ciśnienia ortostatycznego
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Waga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Masy ciała
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Siła mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Kidney Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72495.091.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Gitelmana

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj