Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe dalpiciclib w skojarzeniu z letrozolem i trastuzumabem plus pirotynib we wczesnym raku piersi ER+ HER2+

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia dalpiciclibem w skojarzeniu z letrozolem i trastuzumabem plus pirotynibem we wczesnym raku piersi ER+ HER2+

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Badanie ocenia leczenie pacjentów z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-dodatnim neoadiuwantowym dalpiciclibem w skojarzeniu z letrozolem i trastuzumabem plus pirotynibem. Pacjenci byli leczeni trastuzumabem podawanym dożylnie (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg, co 3 tygodnie) i pirotynibem doustnym (400 mg doustnie QD, Q3W) przez sześć cykli oraz doustnym dalpiciclibem (150 mg QD x 21 Q4W) i doustnym letrozolem (2,5 mg doustnie QD przez 20 tygodni). Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź patologiczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Badanie ocenia leczenie pacjentów z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-dodatnim neoadiuwantowym dalpiciclibem w skojarzeniu z eksemestanem i trastuzumabem plus pirotynibem. Pacjenci otrzymywali dożylnie trastuzumab (dawka wysycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg, co 3 tygodnie) przez sześć cykli oraz doustny dalpiciclib (125 mg na dobę x 21, co 4 tygodnie) i eksemestan (25 mg doustnie na dobę) i doustny pirotynib (320 mg na dobę) mg po QD) przez 20 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź patologiczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luyan Chen, Doctor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiaqi Jiang
          • Numer telefonu: 15056602195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 75 lat
  • Nowo rozpoznany rak piersi w stopniu zaawansowania klinicznego II lub III ER+/HER2+, kryteria stopnia zaawansowania mają być oparte na AJCC 7.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Guz pierwotny musi mieć dodatni receptor estrogenowy (ER) ≥10%
  • Guz pierwotny musi być HER2-dodatni (amplifikacja IHC 3+ lub FISH/CISH)
  • Wyjściowa LVEF ≥50% mierzona za pomocą echokardiografii (preferowane) lub skanu MUGA
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Pisemna świadoma zgoda (IC) musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed randomizacją.
  • Wyjściowo skorygowany odstęp QT (QTcF) < 480 ms
  • Wszyscy pacjenci muszą być kobietami.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Dowody obustronnego inwazyjnego raka piersi lub choroby przerzutowej
  • Otrzymała jakiekolwiek wcześniejsze leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieprawidłowe wyjściowe wartości hematologiczne:
  • Nieprawidłowa wyjściowa czynność wątroby, stężenie bilirubiny, kreatyniny i (lub) INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV, HBV, HCV
  • Inne leki eksperymentalne podczas badania
  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub ciężka choroba wieńcowa.
  • Badani ocenili, że badacz nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dalpiciclib w połączeniu z eksemestanem i trastuzumabem plus pirotynib
Pacjenci są leczeni dożylnym trastuzumabem (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg, co 3 tyg.) przez sześć cykli plus doustny dalpiciclib (125 mg na dobę x 21, co 4 tygodnie) i eksemestan (25 mg doustnie na dobę) i doustny pirotynib (320 mg na dobę) mg po QD) przez 20 tygodni.
Lek: Trastuzumab Pyrotynib Eksemestan Dalpiciclib
Pacjenci z wczesnym potrójnie dodatnim rakiem piersi otrzymują schemat leczenia skojarzonego dalpiciclibem w skojarzeniu z eksemestanem i trastuzumabem oraz pirotynibem
Inne nazwy:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: na chirurgii
Ocenić odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) zdefiniowanej jako ypT0-ypTis ypN0 podczas zabiegu
na chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary seryjne Ki67
Ramy czasowe: wyjściowa przed terapią, 2 tygodnie po zabiegu i w trakcie zabiegu
Zmiany w wynikach Ki67 od wartości wyjściowych przed terapią, 2 tygodnie po, a następnie podczas operacji
wyjściowa przed terapią, 2 tygodnie po zabiegu i w trakcie zabiegu
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii i mammografii podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem leczenia) oraz przed operacją, średnio po 24 tygodniach
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1
Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii i mammografii podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem leczenia) oraz przed operacją, średnio po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZYYY-BC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami