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Studio neoadiuvante di Dalpiciclib in combinazione con Letrozolo e Trastuzumab più Pyrotinib nel carcinoma mammario ER+ HER2+ in fase iniziale

16 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio di Fase II in aperto, multicentrico, esplorativo di Dalpiciclib neoadiuvante in combinazione con Letrozolo e Trastuzumab più Pyrotinib nel carcinoma mammario ER+ HER2+ in fase iniziale

Questo è uno studio multicentrico di fase II in aperto. Lo studio valuta il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-positivo con Dalpiciclib neoadiuvante in associazione con letrozolo e trastuzumab più pirotinib. I pazienti sono stati trattati con trastuzumab per via endovenosa (dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg, Q3W) e pirotinib orale (400 mg PO QD, Q3W) per sei cicli più Dalpiciclib orale (150 mg QD x 21 Q4W) e letrozolo orale (2,5 mg PO QD per 20 settimane). L'endpoint primario era la risposta completa patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II in aperto. Lo studio valuta il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-positivo con Dalpiciclib neoadiuvante in associazione con Exemestane e Trastuzumab più Pyrotinib. I pazienti sono stati trattati con trastuzumab per via endovenosa (dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg, Q3W) per sei cicli più Dalpiciclib orale (125 mg QD x 21，Q4W) ed Exemestane (25 mg PO QD) e pirotinib orale (320 mg PO QD) per 20 settimane. L'endpoint primario era la risposta completa patologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luyan Chen, Doctor

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jiaqi Jiang
          • Numero di telefono: 15056602195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 75 anni
  • Carcinoma mammario di nuova diagnosi in stadio clinico II o III ER+/HER2+, i criteri di stadiazione devono essere basati su AJCC 7.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Il tumore primario deve avere un recettore per gli estrogeni positivo (ER) ≥10%
  • Il tumore primario deve essere HER2-positivo (amplificazione IHC 3+ o FISH/CISH)
  • LVEF al basale ≥50% misurata mediante ecocardiografia (preferibile) o scansione MUGA
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Il consenso informato scritto (IC) deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
  • Intervallo QT corretto al basale (QTcF) < 480 ms
  • Tutti i pazienti devono essere donne.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Evidenza di carcinoma mammario invasivo bilaterale o malattia metastatica
  • - Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente per carcinoma mammario invasivo primario
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Valori ematologici basali anomali:
  • Funzionalità epatica, bilirubina, creatinina e/o INR (rapporto internazionale normalizzato internazionale) anormali al basale
  • Soggetti con infezione nota da HIV, HBV, HCV
  • Altri farmaci sperimentali durante lo studio
  • Ipertensione grave o incontrollata, storia di insufficienza cardiaca congestizia o grave malattia coronarica.
  • Soggetti valutati dallo sperimentatore incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dalpiciclib in combinazione con exemestane e trastuzumab più pyrotinib
I pazienti sono trattati con trastuzumab per via endovenosa (dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg, Q3W) per sei cicli più Dalpiciclib orale (125 mg QD x 21，Q4W) ed Exemestane (25 mg PO QD) e pirotinib orale (320 mg PO QD) per 20 settimane.
Droga: Trastuzumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib
I pazienti con carcinoma mammario triplo positivo in fase iniziale ricevono un regime di combinazione di Dalpiciclib in combinazione con Exemestane e Trastuzumab più pirotinib
Altri nomi:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: all'intervento
Valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) definita come ypT0-ypTis ypN0 durante l'intervento chirurgico
all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure seriali di Ki67
Lasso di tempo: basale prima della terapia, 2 settimane dopo e durante l'intervento chirurgico
Cambiamenti nei punteggi Ki67 rispetto al basale prima della terapia, 2 settimane dopo e poi durante l'intervento chirurgico
basale prima della terapia, 2 settimane dopo e durante l'intervento chirurgico
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore saranno eseguite mediante ultrasuoni e mammografia allo screening (prima dell'inizio del trattamento) e prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 24 settimane
Definito come il numero di pazienti con risposta parziale o completa secondo RECIST 1.1
Le valutazioni del tumore saranno eseguite mediante ultrasuoni e mammografia allo screening (prima dell'inizio del trattamento) e prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZYYY-BC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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