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Estudo Neoadjuvante de Dalpiciclib em Combinação com Letrozol e Trastuzumab Mais Pirotinib em Câncer de Mama ER+ HER2+ Inicial

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ensaio Exploratório, Multicêntrico, Aberto de Fase II de Dalpiciclib Neoadjuvante em Combinação com Letrozol e Trastuzumab Mais Pirotinib em Câncer de Mama ER+ HER2+ Inicial

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase II. O estudo avalia o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial ER-positivo/HER2 positivo com Dalpiciclib neoadjuvante em combinação com letrozol e trastuzumabe mais pirotinibe. Os pacientes foram tratados com trastuzumabe intravenoso (dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) e pirotinibe oral (400 mg po QD, Q3W) por seis ciclos mais Dalpiciclib oral (150 mg QD x 21 Q4W) e letrozol oral (2,5 mg po QD por 20 semanas). O endpoint primário foi a resposta patológica completa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase II. O estudo avalia o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial ER-positivo/HER2 positivo com Dalpiciclib neoadjuvante em combinação com Exemestano e Trastuzumabe mais Pirotinibe. Os pacientes foram tratados com trastuzumabe intravenoso (dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) por seis ciclos mais Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) e Exemestano (25 mg po QD ）e pirotinibe oral (320 mg po QD) por 20 semanas. O endpoint primário foi a resposta patológica completa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Luyan Chen, Doctor

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jiaqi Jiang
          • Número de telefone: 15056602195

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 75 anos
  • Recém-diagnosticado câncer de mama em estágio clínico II ou III ER+/HER2+, os critérios de estadiamento devem ser baseados no AJCC 7.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Tumor primário deve ter receptor de estrogênio (ER) positivo ≥10%
  • O tumor primário deve ser HER2-positivo (amplificação IHC 3+ ou FISH/CISH)
  • FEVE basal ≥50% medido por ecocardiografia (preferencial) ou varredura MUGA
  • Função normal de órgão e medula
  • O Consentimento Informado (CI) por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo Investigador antes da randomização.
  • Intervalo QT corrigido basal (QTcF) < 480 ms
  • Todos os pacientes devem ser do sexo feminino.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório
  • Evidência de câncer de mama invasivo bilateral ou doença metastática
  • Recebeu qualquer tratamento anterior para câncer de mama invasivo primário
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Valores hematológicos basais anormais:
  • Função hepática basal anormal, bilirrubina, creatinina e/ou INR (razão normalizada internacional)
  • Indivíduos com infecção conhecida por HIV, HBV, HCV
  • Outros medicamentos experimentais durante o estudo
  • Hipertensão grave ou não controlada, história de insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana grave.
  • Sujeitos avaliados pelo investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dalpiciclib em combinação com exemestano e trastuzumab mais pirotinib
Os pacientes são tratados com trastuzumabe intravenoso (dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) por seis ciclos mais Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) e Exemestano (25 mg po QD ）e pirotinibe oral (320 mg po QD) por 20 semanas.
Medicamento: Trastuzumabe Pirotinibe Exemestano Dalpiciclib
Pacientes com câncer de mama triplo positivo inicial recebem regime de combinação de Dalpiciclib em combinação com exemestano e trastuzumabe mais pirotinibe
Outros nomes:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: na cirurgia
Avalie a taxa de resposta patológica completa (pCR) definida como ypT0-ypTis ypN0 na cirurgia
na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas seriadas de Ki67
Prazo: linha de base antes da terapia, 2 semanas após e na cirurgia
Alterações nas pontuações de Ki67 desde o início antes da terapia, 2 semanas depois e depois na cirurgia
linha de base antes da terapia, 2 semanas após e na cirurgia
Resposta objetiva
Prazo: As avaliações do tumor serão realizadas por ultrassom e mamografia na triagem (antes do início do tratamento) e antes da cirurgia, uma média esperada de 24 semanas
Definido como o número de pacientes com resposta parcial ou completa de acordo com RECIST 1.1
As avaliações do tumor serão realizadas por ultrassom e mamografia na triagem (antes do início do tratamento) e antes da cirurgia, uma média esperada de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZYYY-BC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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