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Estudio neoadyuvante de dalpiciclib en combinación con letrozol y trastuzumab más pirotinib en cáncer de mama temprano ER+ HER2+

16 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ensayo fase II, abierto, multicéntrico, exploratorio de dalpiciclib neoadyuvante en combinación con letrozol y trastuzumab más pirotinib en cáncer de mama temprano ER+ HER2+

Este es un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta de fase II. El estudio evalúa el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano positivo para ER/positivo para HER2 con dalpiciclib neoadyuvante en combinación con letrozol y trastuzumab más pirotinib. Los pacientes fueron tratados con trastuzumab intravenoso (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) y pirotinib oral (400 mg po QD, Q3W) durante seis ciclos más Dalpiciclib oral (150 mg QD x 21 Q4W) y letrozol oral. (2,5 mg po QD durante 20 semanas). Los criterios de valoración primarios fueron la respuesta patológica completa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta de fase II. El estudio evalúa el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano positivo para ER/positivo para HER2 con dalpiciclib neoadyuvante en combinación con exemestano y trastuzumab más pirotinib. Los pacientes fueron tratados con trastuzumab intravenoso (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) durante seis ciclos más Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) y exemestano (25 mg po QD) y pirotinib oral (320 mg po QD) durante 20 semanas. Los criterios de valoración primarios fueron la respuesta patológica completa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luyan Chen, Doctor

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jiaqi Jiang
          • Número de teléfono: 15056602195

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 75 años
  • Cáncer de mama en estadio clínico II o III ER+/HER2+ recién diagnosticado, los criterios de estadificación se basarán en AJCC 7.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • El tumor primario debe tener un receptor de estrógeno (ER) positivo ≥10 %
  • El tumor primario debe ser HER2 positivo (IHC 3+ o amplificación FISH/CISH)
  • FEVI basal ≥50 % medida por ecocardiografía (preferido) o exploración MUGA
  • Función normal de órganos y médula
  • El consentimiento informado por escrito (IC) debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la aleatorización.
  • Intervalo QT corregido de referencia (QTcF) < 480 ms
  • Todos los pacientes deben ser mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Evidencia de cáncer de mama invasivo bilateral o enfermedad metastásica
  • Recibió algún tratamiento previo para el cáncer de mama invasivo primario
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Valores hematológicos basales anormales:
  • Función hepática basal anormal, bilirrubina, creatinina y/o INR (índice internacional normalizado)
  • Sujetos con infección conocida por VIH, VHB, VHC
  • Otros medicamentos en investigación durante el estudio
  • Hipertensión grave o no controlada, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial coronaria grave.
  • Sujetos evaluados por el investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dalpiciclib en combinación con exemestano y trastuzumab más pirotinib
Los pacientes se tratan con trastuzumab intravenoso (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) durante seis ciclos más Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) y exemestano (25 mg po QD) y pirotinib oral (320 mg po QD) durante 20 semanas.
Droga: Trastuzumab Pirotinib Exemestano Dalpiciclib
Los pacientes con cáncer de mama triple positivo temprano reciben un régimen combinado de Dalpiciclib en combinación con exemestano y trastuzumab más pirotinib
Otros nombres:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: en la cirugía
Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) definida como ypT0-ypTis ypN0 en la cirugía
en la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas en serie de Ki67
Periodo de tiempo: línea de base antes de la terapia, 2 semanas después y en la cirugía
Cambios en las puntuaciones de Ki67 desde el inicio antes de la terapia, 2 semanas después y luego en la cirugía
línea de base antes de la terapia, 2 semanas después y en la cirugía
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizarán mediante ecografía y mamografía en la selección (antes del inicio del tratamiento) y antes de la cirugía, en un promedio esperado de 24 semanas.
Definido como el número de pacientes con respuesta parcial o completa según RECIST 1.1
Las evaluaciones del tumor se realizarán mediante ecografía y mamografía en la selección (antes del inicio del tratamiento) y antes de la cirugía, en un promedio esperado de 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZYYY-BC-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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