Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRAME-001 Spersonalizowana szczepionka w NSCLC

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Frame Pharmaceuticals B.V.

Badanie fazy II spersonalizowanej szczepionki opartej na neoantygenie nowotworowym FRAME-001 na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Pomimo zachęcających wyników leczenia inhibitorem zaprogramowanego punktu kontrolnego śmierci komórki -1 (PD-1) w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), tylko mniejszość z około 20% pacjentów odnosi trwałe korzyści kliniczne z takiego leczenia . Pacjenci ze stabilizacją choroby (SD) po czterech cyklach leczenia inhibitorem PD-1 pembrolizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (standard postępowania w zaawansowanym NSCLC w Holandii) mają małe prawdopodobieństwo uzyskania jeszcze całkowitej odpowiedzi (CR) lub trwałej kontroli choroby do takiego leczenia i żadne inne standardowe opcje leczenia nie są dostępne, co podkreśla potrzebę nowych podejść terapeutycznych. Specyficzne dla nowotworu neopeptydy powstałe w wyniku mutacji przesunięcia ramki odczytu w komórkach nowotworowych, tak zwane ramki, stanowią potencjalnie silne cele dla układu odpornościowego i mogą być wykorzystywane w terapeutycznych szczepieniach przeciwnowotworowych z zamiarem synergii ich działania z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych. Ramki są powszechne u pacjentów z NSCLC, przy czym 95% guzów płuc zawiera jedną lub więcej ramek. Cały zbiór Ram wyrażanych przez guz jest określany jako Framome. Szczepienie przeciwko silnie antygenowym neopeptydom obecnym w nowotworze pacjenta daje perspektywę wzmocnienia efektu terapeutycznego hamowania immunologicznego punktu kontrolnego w NSCLC przy spodziewanej ograniczonej dodatkowej toksyczności. Bieżące badanie kliniczne ma na celu określenie odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i odpowiedzi klinicznej spersonalizowanej szczepionki FRAME-001 w oparciu o Framome pacjenta i selekcję peptydów Frame u pacjentów z zaawansowanym rakiem NSCLC po standardowym leczeniu pierwszego rzutu składającym się z inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego pembrolizumabu w monoterapii lub skojarzonej z chemioterapią (karboplatyna/cisplatyna i pemetreksed/paklitaksel) i którzy osiągnęli SD po czterech cyklach takiej terapii. Spersonalizowana szczepionka FRAME-001 zostanie podana w fazie podtrzymującej leczenia monoterapią pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Główny śledczy:
          • W.S.M.E. Theelen, MD
        • Pod-śledczy:
          • E.F. Smit, MD
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Główny śledczy:
          • T.J.N. Hiltermann, MD
        • Pod-śledczy:
          • H.J.M. Groen, MD
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Główny śledczy:
          • J.G.J.V. Aerts, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie i radiologicznie potwierdzony zaawansowany płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NDRP z SD po czterech cyklach leczenia pembrolizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna/cisplatyna i pemetreksed/paklitaksel) i odpowiedni do leczenia podtrzymującego monoterapią pembrolizumabem.
  • Identyfikacja i charakterystyka ramki pacjenta z wykazanymi ekspresjonowanymi co najmniej trzema mutacjami przesunięcia ramki odczytu (ramki) z połączonymi ³100 aminokwasami (najlepiej więcej niż 100 aminokwasów) ukończonymi w ramach wstępnego badania molekularnego.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) £1.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Obecność zmian nowotworowych nadających się do biopsji i oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji (ICH) – Good Clinical Practice (GCP).

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja, która według badacza może zakłócać szczepienie FRAME-001.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (lub innych leków immunosupresyjnych; >10 mg dziennie, co odpowiada prednizonowi). Dozwolone są wziewne, donosowe lub miejscowe i fizjologiczne dawki zastępcze do 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu.
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki FRAME-001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka spersonalizowana FRAME-001

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II.

Pacjenci otrzymają spersonalizowaną szczepionkę peptydową FRAME-001 opartą na mutacjach przesunięcia ramki odczytu (ramkach) wykrytych metodą sekwencjonowania całego genomu (WGS)/sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNAseq) w biopsji guza. Szczepionka FRAME-001 będzie podawana w czterech kolejnych cyklach w odstępie 3 tygodni (Q3W), wraz ze standardową monoterapią podtrzymującą pembrolizumabem (podawanie Q3W lub Q6W). Każdy cykl będzie się składał z maksymalnie czterech wstrzyknięć podskórnych w maksymalnie cztery różne miejsca w kończynach górnych i dolnych.
Biologiczny: Szczepionka spersonalizowana FRAME-001
Pacjenci otrzymają spersonalizowaną szczepionkę peptydową FRAME-001 opartą na mutacjach przesunięcia ramki odczytu (ramkach) wykrytych metodą sekwencjonowania całego genomu (WGS)/sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNAseq) w biopsji guza. Szczepionka FRAME-001 będzie podawana w czterech kolejnych cyklach w odstępie 3 tygodni (Q3W), wraz ze standardową monoterapią podtrzymującą pembrolizumabem (podawanie Q3W lub Q6W). Każdy cykl będzie się składał z maksymalnie czterech wstrzyknięć podskórnych w maksymalnie cztery różne miejsca w kończynach górnych i dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla FRAME-001 odpowiedzi immunologiczne we krwi obwodowej po podaniu FRAME-001
Ramy czasowe: Tydzień 7, 10, 13, 16, 19 i tydzień 49

Specyficzne dla antygenu odpowiedzi immunologiczne we krwi obwodowej na jeden lub więcej peptydów ramkowych po zastosowaniu spersonalizowanej szczepionki FRAME-001, w oparciu o pozytywny wynik w jednym lub kilku następujących testach:

  1. 4-dniowy test immunoenzymatyczny z interferonem gamma (IFNg) (ELISpot).
  2. Komórki T CD4+ i/lub CD8+ wytwarzające IFNg, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa) i/lub interleukinę-2 (IL-2) określono w teście barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi.
  3. Specyficzne wytwarzanie cytokin mierzone za pomocą zestawu perełek cytokin Th1/Th2 w supernatantach hodowli.
Tydzień 7, 10, 13, 16, 19 i tydzień 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Ramy czasowe: Do 22 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FRAME-001
Do 22 tygodnia
Ocena klinicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej i przeżycia po leczeniu FRAME-001
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odpowiedź guza i czas trwania odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Oraz przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frame Pharmaceuticals B.V.

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bob Löwenberg, MD, Frame Pharmaceuticals B.V.
  • Główny śledczy: J.G.J.V. Aerts, MD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRAME-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj