Wpływ postu na wskaźniki sukcesu technik wspomaganego rozrodu (KiWuC)
12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Wpływ postu na wskaźniki powodzenia zapłodnienia in vitro (IVF) / docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia (ICSI) u kobiet z zaburzeniami płodności
To badanie eksploracyjne bada post jako potencjalną terapię wspomagającą w leczeniu niepłodności u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) / docystoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane odkrywcze badanie kliniczne ma na celu zbadanie postu jako nowego leczenia wspomagającego niepłodność kobiet podczas IVF / ICSI.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę na czczo i listę oczekujących.
Grupa interwencyjna przeprowadza interwencję na czczo, podczas gdy pacjenci z listy oczekujących kontynuują normalną dietę.
Wszystkie grupy będą przeszkolone i będą towarzyszyć im eksperci medyczni.
Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe, w tym indywidualne i zogniskowane wywiady grupowe z podgrupą uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 25 do 38 lat z planowanym IVF / ICSI
- 1 ng/ml ≤ Hormon anty-Mullerowski (AMH) ≤ 4 ng/ml
- Niespełnione pragnienie posiadania dzieci powyżej 1 roku życia
- 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² deklaracja zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bariery językowe
- Znana wcześniej poważna choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Pacjenci z uszkodzeniami anatomicznymi/organicznymi i potwierdzonymi nieprawidłowościami macicy
- Zaburzenia odżywiania się w historii medycyny
- Poważne wcześniejsze choroby wewnętrzne
- Brak dostępu do internetu
- Brak zgody na randomizację
- Udział w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa postu
Uczestnicy zostaną poinstruowani i będą towarzyszyć im przestrzeganie 7-dniowej głodówki w warunkach ambulatoryjnych pod nadzorem lekarza.
|
na czczo przez 7 dni (spożycie kalorii
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa ta przez cały czas trwania badania utrzymuje indywidualną dietę.
W przypadku, gdy pierwszy cykl zapłodnienia in vitro się nie powiedzie, proponuje się im interwencję na czczo przed kolejnym cyklem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro (IVF) / docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
|
Wskaźnik zapłodnienia pobranych oocytów
|
przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro (IVF) / docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukoza w pożywce hodowlanej oocytów
Ramy czasowe: przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
|
skład chemiczny pożywki hodowlanej (glukoza)
|
przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
|
|
mleczan w pożywce hodowlanej oocytów
Ramy czasowe: przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
|
skład chemiczny pożywki hodowlanej (mleczan)
|
przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
|
|
pirogronianu w pożywce hodowlanej oocytów
Ramy czasowe: przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
|
skład chemiczny pożywki hodowlanej (pirogronian)
|
przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4 tygodnie po IVF/ICSI
|
ciąże po IVF/ICSI
|
4 tygodnie po IVF/ICSI
|
|
odsetek dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: przy interwencji IVF / ICSI
|
odsetek dojrzałych oocytów
|
przy interwencji IVF / ICSI
|
|
wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 10 miesięcy po IVF/ICSI
|
wskaźnik urodzeń żywych po IVF/ICSI
|
10 miesięcy po IVF/ICSI
|
|
odsetek implantowanych zarodków
Ramy czasowe: w IVF/ICSI
|
odsetek implantowanych zarodków po IVF/ICSI
|
w IVF/ICSI
|
|
Przebieg przygotowania do IVF/ICSI a ciąża
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 10 miesięcy po IVF/ICSI
|
Przebieg przygotowania do IVF/ICSI a ciąża
|
4 tygodnie i 10 miesięcy po IVF/ICSI
|
|
Kwestionariusz WHO-5
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Jakość życia
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
zmiany w diecie
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
samodzielnie opracowanego kwestionariusza do badania zachowań żywieniowych
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
uważność
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Kwestionariusz MAAS, zweryfikowany kwestionariusz do badania uważności
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Kwestionariusz HADS, zatwierdzony kwestionariusz do badania lęku i depresji
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Aktualny nastrój
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Kwestionariusz ASTS, zatwierdzony kwestionariusz do badania aktualnego nastroju
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
przeżywany stres
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Skala stresu Cohena, zatwierdzony kwestionariusz do badania doświadczanego stresu
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
sprawność fizyczna
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
kwestionariusz do badania sprawności fizycznej
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
jakość relacji
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
samodzielnie opracowanego kwestionariusza do zbadania relacji między dwojgiem partnerów pragnących mieć dziecko
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
stres psychiczny spowodowany niespełnionym pragnieniem posiadania dzieci
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
samodzielnie opracowanej ankiety badającej stres psychiczny wywołany niespełnionym pragnieniem posiadania dzieci
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
wdzięczność
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
zwalidowany kwestionariusz do badania wdzięczności
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
ASKU, zatwierdzony kwestionariusz do badania poczucia własnej skuteczności
|
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca przed, w trakcie i w ciągu 2 tygodni po interwencji na czczo
|
ultrasonografia w podgrupie
|
w ciągu 1 miesiąca przed, w trakcie i w ciągu 2 tygodni po interwencji na czczo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KiWuC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu studiów przez 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Post
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnZakończony