Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran w leczeniu depresji opornej na leczenie

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Subanestetyczny sewofluran w leczeniu depresji opornej na leczenie: badanie potwierdzające koncepcję

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa subanestetycznego sewofluranu w leczeniu depresji opornej na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 02148
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-65 lat
  2. spełnia kryteria DSM-V dla dużego zaburzenia depresyjnego
  3. wynik przed leczeniem ≥17 w skali HDRS-17
  4. spełniające kryteria TRD, zdefiniowane jako posiadanie co najmniej dwóch niepowodzeń stosowania leków przeciwdepresyjnych o odpowiednim czasie trwania dawki w obecnym epizodzie depresyjnym.
  5. obecne leki stosowane były stabilnie przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. MDD z psychozą, np. chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zaburzeniem napadowym i in.
  2. Nadużywanie narkotyków, tytoniu lub alkoholu
  3. aktywny zamiar samobójczy
  4. wcześniejsze podanie antagonistów receptora NMDA (np. ketaminy)
  5. poprzednie (<6 tygodni wcześniej) lub trwające leczenie elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS)
  6. ciąża lub karmienie piersią
  7. chorobliwie otyłych, BMI >35kg/m2
  8. inne choroby, które mogą wpływać na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sewofluran
Osoby z 1-godzinną inhalacją 1% sewofluranu/30% tlenu
Lek: Sewofluran
Pacjenci otrzymują 1% sewofluranu i 30% tlenu przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymywali 30% tlenu przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Komparator placebo: placebo
Osoby z 1-godzinną inhalacją 30% tlenu
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymywali 30% tlenu przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu leczenia
≥50% HDRS-17 redukcja objawów depresyjnych
24 godziny po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie w HDRS-17
Ramy czasowe: 2 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
≥50% HDRS-17 redukcja objawów depresyjnych
2 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźniki remisji w HDRS-17
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
HDRS-17 ≤7 punktów
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
≥50% redukcja MADRS w wyniku wyjściowym
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźniki remisji w MADRS
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
MADR <10
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Ocena depresji za pomocą skali samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiany punktacji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Ocena lęku przez psychiatrę
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiany punktacji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Ocena lęku za pomocą skali samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiany punktacji w Skale Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Ocena poprawy przez psychiatrę
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiany punktacji w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Ocena poprawy za pomocą skali samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiany punktacji w Globalnym Wrażeniu Poprawy Pacjenta (PGI-I)
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Ocena działań niepożądanych za pomocą skali samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
W tym wykaz skutków ubocznych oceniany przez pacjentów (PRISE)
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni i 28 dni po zakończeniu leczenia
Skutki uboczne sewofluranu
Ramy czasowe: do 2 godzin po zakończeniu leczenia
W tym nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, hipoksemia, nagromadzenie dwutlenku węgla i in
do 2 godzin po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhiqiang Liu, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShanghaiFMIH2021 Zhiqiang Liu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami