Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadawaj pytania (ASQ): Implementacja interwencji komunikacyjnej

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Susan Eggly, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Zadawaj pytania (ASQ): Wdrożenie interwencji komunikacyjnej w celu poprawy komunikacji pacjent-onkolog w warunkach ambulatoryjnej onkologii

To badanie kliniczne wdraża interwencję komunikacyjną w celu poprawy komunikacji pacjent-onkolog w warunkach ambulatoryjnej onkologii medycznej. Broszura komunikacyjna zwana broszurą ASQ może pomóc pacjentom przygotować się do wizyty u lekarza poprzez przemyślenie pytań, które pacjenci i ich rodziny chcą zadać lekarzowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komunikacja skoncentrowana na pacjencie ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiej jakości opieki. W klinicznych interakcjach pacjent-świadczeniodawcy są odpowiedzialni za kilka aspektów komunikacji skoncentrowanej na pacjencie. Jednak, aby osiągnąć cel, jakim jest zapewnienie możliwie najlepszego leczenia, pacjenci powinni również aktywnie uczestniczyć, zadając pytania i wyrażając swoje obawy. Listy podpowiedzi, proste listy pytań zadawane pacjentom przed wizytą w klinice, aby pomóc im przygotować się do wizyty, zostały przetestowane w kilku kontekstach medycznych i populacjach pacjentów, w tym wśród niedostatecznej populacji mniejszości w Detroit, i wykazano, że przyczyniają się do lepsze wyniki związane z lepszą jakością komunikacji. Wykorzystując ramy RE-AIM, to opisowe, mieszane metody, jednoramienne badanie interwencyjne ocenia wdrożenie interwencji komunikacyjnej opartej na dowodach (lista pytań), „broszura ASQ”. Broszura ASQ ma na celu poprawę komunikacji pacjent-onkolog i innych wyników poprzez poprawę poczucia własnej skuteczności pacjenta w zarządzaniu interakcjami pacjent-lekarz. Badacze zrekrutują 225 pacjentów i wdrożą broszurę ASQ w siedmiu ośrodkach sieci Karmanos Cancer Center. Uczestnicy to nowo zdiagnozowani pacjenci z nowotworem (w stadium I-IV), w przypadku którego terapia ogólnoustrojowa jest prawdopodobnie zalecanym sposobem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Umów się na pierwszą wizytę u lekarza onkologa w ośrodku Karmanos Cancer Institute (KCC) w celu leczenia farmakologicznego/ogólnoustrojowego nowej, potwierdzonej diagnozy raka w stadium I-IV
  • Mów i czytaj po angielsku na tyle dobrze, aby zrozumieć dokumenty zgody
  • Biorąc pod uwagę zróżnicowaną populację obserwowaną w KCI, podejmiemy próby rekrutacji reprezentatywnej próby. Naszą strategią będzie po prostu poproszenie rekruterów o podjęcie specjalnych prób rekrutacji reprezentatywnej próby. Jeśli ta strategia zawiedzie po pierwszych 10 pacjentach, wprowadzimy wymagania, zgodnie z którymi co najmniej 25% pacjentów samodzielnie zidentyfikuje się jako osoby rasy innej niż biała

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badania usług zdrowotnych (broszura ASQ)
Pacjenci otrzymują broszurę ASQ i wypełniają kwestionariusze w ciągu 30 minut na początku badania, w ciągu 10 minut na wizycie przedklinicznej i w ciągu 30 minut na wizycie poklinicznej.
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Wypełnij kwestionariusze
Inne nazwy:
  • Administracja kwestionariuszami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu interakcjami pacjent-lekarz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1) do wizyty przedklinicznej (CZAS 2) wizyty poklinicznej (CZAS 3)
20 pozycji, 5-stopniowa skala Likerta
Wartość wyjściowa (czas 1) do wizyty przedklinicznej (CZAS 2) wizyty poklinicznej (CZAS 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy związana z chorobą nowotworową i leczeniem pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1) do wizyty przedklinicznej (CZAS 2) wizyty poklinicznej (CZAS 3)
6 pytań opracowanych przez badacza; 5-stopniowa skala Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam)
Wartość wyjściowa (czas 1) do wizyty przedklinicznej (CZAS 2) wizyty poklinicznej (CZAS 3)
Zmiana zaufania do lekarzy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (Czas 1) do wizyty poklinicznej (Czas 3)
ogólnie (przed) i u konkretnego lekarza (po): (5 pozycji20 w skali Likerta)
Stan wyjściowy (Czas 1) do wizyty poklinicznej (Czas 3)
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1) do wizyty przedklinicznej (CZAS 2) wizyty poklinicznej (CZAS 3)
Termometr dystresu (jedna pozycja, skala Likerta (brak dystresu - skrajny dystres)
Wartość wyjściowa (czas 1) do wizyty przedklinicznej (CZAS 2) wizyty poklinicznej (CZAS 3)
Postrzeganie listy pytań
Ramy czasowe: Po spotkaniu (czas 3)
10 pozycji, 5-stopniowa skala Likerta
Po spotkaniu (czas 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Eggly, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami