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Fai domande (ASQ): Attuazione di un intervento di comunicazione

14 agosto 2023 aggiornato da: Susan Eggly, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Porre domande (ASQ): Attuazione di un intervento di comunicazione per migliorare la comunicazione paziente-oncologo nell'ambito dell'oncologia medica ambulatoriale

Questa sperimentazione clinica implementa un intervento di comunicazione per migliorare la comunicazione paziente-oncologo in ambito ambulatoriale di oncologia medica. Un opuscolo di comunicazione chiamato opuscolo ASQ può aiutare i pazienti a prepararsi per la visita medica riflettendo sulle domande che i pazienti e la famiglia dei pazienti vogliono porre al medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La comunicazione centrata sul paziente è fondamentale per fornire un'assistenza di alta qualità. Nelle interazioni cliniche paziente-fornitore, i fornitori sono responsabili di diversi aspetti della comunicazione centrata sul paziente. Tuttavia, per raggiungere l'obiettivo di fornire i migliori trattamenti possibili, i pazienti dovrebbero anche partecipare attivamente ponendo domande ed esprimendo le loro preoccupazioni. Elenchi di richieste di domande, semplici elenchi di domande forniti ai pazienti prima delle visite cliniche per aiutarli a prepararsi per l'appuntamento, sono stati testati in diversi contesti medici e popolazioni di pazienti, anche tra una popolazione minoritaria svantaggiata a Detroit, e hanno dimostrato di contribuire a migliori risultati legati a una migliore qualità della comunicazione. Utilizzando un framework RE-AIM, questo studio di intervento a braccio singolo descrittivo, con metodi misti, valuta l'implementazione di un intervento di comunicazione basato sull'evidenza (lista di richiesta di domande), la "brochure ASQ". La brochure ASQ è progettata per migliorare la comunicazione paziente-oncologo e altri risultati migliorando l'autoefficacia del paziente per la gestione delle interazioni medico-paziente. Gli investigatori recluteranno 225 pazienti e implementeranno la brochure ASQ in sette siti della rete del Karmanos Cancer Center. I partecipanti sono pazienti con nuova diagnosi di cancro (Stadi I-IV) per i quali la terapia sistemica è probabilmente un trattamento raccomandato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un primo appuntamento per vedere un medico oncologo presso un centro del Karmanos Cancer Institute (KCC) per un trattamento medico/sistemico per una nuova diagnosi confermata di cancro agli stadi I-IV
  • Parla e leggi l'inglese abbastanza bene da essere in grado di comprendere i documenti di consenso
  • Data la diversità della popolazione vista al KCI, cercheremo di reclutare un campione rappresentativo. La nostra strategia sarà semplicemente quella di chiedere ai reclutatori di fare tentativi speciali per reclutare un campione rappresentativo. Se tale strategia fallisce dopo i primi 10 pazienti, creeremo requisiti che almeno il 25% dei pazienti si identifichi come non bianco

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (brochure ASQ)
I pazienti ricevono la brochure ASQ e i questionari completi per oltre 30 minuti al basale, oltre 10 minuti di visita pre-clinica e oltre 30 minuti di visita post-clinica.
Comportamentale: Intervento comportamentale
Questionari completi
Altri nomi:
  • Amministrazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nella gestione delle interazioni medico-paziente
Lasso di tempo: Dal basale (Tempo 1) alla visita pre-clinica (TIme 2) alla visita post-clinica (TIme 3)
20 item, scala Likert a 5 punti
Dal basale (Tempo 1) alla visita pre-clinica (TIme 2) alla visita post-clinica (TIme 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle conoscenze relative al cancro e al trattamento del paziente
Lasso di tempo: Dal basale (Tempo 1) alla visita pre-clinica (TIme 2) alla visita post-clinica (TIme 3)
6 domande sviluppate dallo sperimentatore; Scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo - assolutamente d'accordo)
Dal basale (Tempo 1) alla visita pre-clinica (TIme 2) alla visita post-clinica (TIme 3)
Cambio di fiducia nei medici
Lasso di tempo: Dal basale (Tempo 1) alla visita post-clinica (Tempo 3)
generalmente (prima) e in un medico specifico (dopo): (scala Likert 5 item20)
Dal basale (Tempo 1) alla visita post-clinica (Tempo 3)
Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: Dal basale (Tempo 1) alla visita pre-clinica (TIme 2) alla visita post-clinica (TIme 3)
Termometro di soccorso (un elemento, scala Likert (nessun pericolo - pericolo estremo)
Dal basale (Tempo 1) alla visita pre-clinica (TIme 2) alla visita post-clinica (TIme 3)
Percezioni dell'elenco dei prompt delle domande
Lasso di tempo: Post-riunione (Tempo 3)
10 item, scala Likert a 5 punti
Post-riunione (Tempo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Eggly, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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