Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa interwencja i trajektorie zdrowia po masowym urazie

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Katastrofa osuwiska w gminie Gjerdrum: wczesna interwencja i trajektorie zdrowotne po urazie masowym

To badanie ma dwa cele. Pierwszym jest lepsze zrozumienie, jakie mogą być typowe trajektorie zdrowia po masowym urazie u dzieci i dorosłych oraz co przewiduje te trajektorie. Drugim jest zrozumienie, jakie mogą być skuteczne wczesne interwencje, aby zapobiec długotrwałym problemom zdrowotnym i psychospołecznym młodzieży (6-19). Uczestnicy są rekrutowani z programu pomocowego realizowanego po osuwisku, które zabiło 11 osób i zniszczyło 33 domy w Gjerdrum w Norwegii. Ewakuowano jedną trzecią mieszkańców. Ze wszystkimi ewakuowanymi kontaktuje się i sprawdza pod kątem trudności związanych z urazami. Tym, którzy mają znaczące reakcje pourazowe, proponuje się interwencje skoncentrowane na traumie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania opracowano dwie krótkie interwencje etapowe jako wczesną interwencję po masowym urazie w oparciu o składniki z TF-CBT w celu przetestowania względnego znaczenia dawkowania i kolejności składników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narażony na osunięcie się ziemi
  • Od 6 do 19 lat
  • Wynik 15 lub więcej na CATS
  • Wynik między 11 a 14 na CATS i dodatkowe problemy, które zaczęły się lub pogorszyły po osunięciu się ziemi.

Kryteria wyłączenia:

  • Samobójczy
  • Psychotyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiejętności TF-CBT
Krok 1: 4-5 sesji ze stabilizacją/rozwijaniem umiejętności Krok 2: 4-5 sesji z przetwarzaniem narracyjnym i poznawczym
Behawioralne: TF-CBT-Short
Uczestnicy otrzymują 4-5 sesji TF-CBT-Skills lub TF-CBT-Narr. Jeśli uczestnik nadal ma znaczący PTSS, otrzymuje drugi krok, czyli komponenty dostarczone w ramieniu, którego nie otrzymał.
Aktywny komparator: TF-CBT-Narr
Krok 1: 4-5 sesji z przetwarzaniem narracyjnym i poznawczym Krok 2: 4-5 sesji ze stabilizacją/rozwijaniem umiejętności
Behawioralne: TF-CBT-Short
Uczestnicy otrzymują 4-5 sesji TF-CBT-Skills lub TF-CBT-Narr. Jeśli uczestnik nadal ma znaczący PTSS, otrzymuje drugi krok, czyli komponenty dostarczone w ramieniu, którego nie otrzymał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Mierzone za pomocą ekranu urazów dzieci i młodzieży (CATS). Zakres 0-60. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Obróbka wstępna
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach
Mierzone za pomocą CATS (po 4-5 sesjach)
Po 5 tygodniach
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
Zmierzone za pomocą CATS (dla tych, którzy przejdą do kroku drugiego)
Po 9 tygodniach
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 21 tygodniach
Mierzone za pomocą CATS
Po 21 tygodniach
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 33 tygodniach
Mierzone za pomocą CATS
Po 33 tygodniach
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 45 tygodniach
Mierzone za pomocą CATS
Po 45 tygodniach
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 57 tygodniach
Mierzone za pomocą CATS
Po 57 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Mierzone za pomocą kwestionariusza nastrojów i uczuć (MFQ-short). Zakres 0-13. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna
Depresja
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach
Mierzone z MFQ-short
Po 5 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
Mierzone z MFQ-short
Po 9 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Po 21 tygodniach
Mierzone z MFQ-short
Po 21 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Po 33 tygodniach
Mierzone z MFQ-short
Po 33 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Po 45 tygodniach
Mierzone z MFQ-short
Po 45 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Po 57 tygodniach
Mierzone z MFQ-short
Po 57 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Mierzone za pomocą badania przesiewowego pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (pozycja SCARED-5)
Obróbka wstępna
Lęk
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach
Mierzone za pomocą produktu SCARED-5
Po 5 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
Mierzone za pomocą produktu SCARED-5
Po 9 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: Po 21 tygodniach
Mierzone za pomocą produktu SCARED-5
Po 21 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: Po 33 tygodniach
Mierzone za pomocą produktu SCARED-5
Po 33 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: Po 45 tygodniach
Mierzone za pomocą produktu SCARED-5
Po 45 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: Po 57 tygodniach
Mierzone za pomocą produktu SCARED-5
Po 57 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tine K Jensen, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gjerdrum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami