Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención a corto plazo y trayectorias de salud después de un trauma masivo

13 de mayo de 2023 actualizado por: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

El desastre del deslizamiento de tierra en el municipio de Gjerdrum: Intervención temprana y trayectorias de salud después del trauma masivo

Este estudio tiene dos objetivos. El primero es comprender más lo que pueden ser trayectorias de salud típicas después de un trauma masivo para niños y adultos y qué predice estas trayectorias. El segundo es comprender cuáles pueden ser intervenciones tempranas efectivas para prevenir problemas psicosociales y de salud a largo plazo para los jóvenes (6-19). Los participantes son reclutados a partir de un programa de extensión implementado después de que un deslizamiento de tierra mató a 11 personas y destruyó 33 casas en Gjerdrum en Noruega. Un tercio de los habitantes fueron evacuados. Todos los evacuados son contactados y evaluados por dificultades relacionadas con el trauma. A aquellos que tienen reacciones postraumáticas significativas se les ofrecen intervenciones centradas en el trauma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para este estudio se desarrollan dos intervenciones paso a paso cortas como una intervención temprana después de un trauma masivo basada en componentes de TF-CBT para probar la importancia relativa de la dosis y la secuencia de componentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Expuesto al deslizamiento de tierra
  • Entre 6-19 años
  • Una puntuación de 15 o más en los CATS
  • Una puntuación entre 11 y 14 en CATS y tiene problemas adicionales que comenzaron o empeoraron después del deslizamiento de tierra.

Criterio de exclusión:

  • Suicida
  • Psicópata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TF-CBT-Habilidades
Paso 1: 4-5 sesiones con estabilización/desarrollo de habilidades Paso 2: 4-5 sesiones con procesamiento narrativo y cognitivo
Conductual: TF-CBT-Corto
Los participantes reciben 4-5 sesiones de TF-CBT-Skills o TF-CBT-Narr. Si el participante todavía tiene un PTSS significativo, se le proporciona el paso dos, que son los componentes proporcionados en el brazo que no recibió.
Comparador activo: TF-CBT-Narrar
Paso 1: 4-5 sesiones con procesamiento narrativo y cognitivo Paso 2: 4-5 sesiones con estabilización/desarrollo de habilidades
Conductual: TF-CBT-Corto
Los participantes reciben 4-5 sesiones de TF-CBT-Skills o TF-CBT-Narr. Si el participante todavía tiene un PTSS significativo, se le proporciona el paso dos, que son los componentes proporcionados en el brazo que no recibió.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEPT
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Medido con el Child and Teenage Trauma Screen (CATS). Rango 0-60. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Pretratamiento
TEPT
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas
Medido con CATS (después de 4-5 sesiones)
Después de 5 semanas
TEPT
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
Medido con CATS (para aquellos que continúan con el Paso dos)
Después de 9 semanas
TEPT
Periodo de tiempo: Después de 21 semanas
Medido con los CATS
Después de 21 semanas
TEPT
Periodo de tiempo: Después de 33 semanas
Medido con los CATS
Después de 33 semanas
TEPT
Periodo de tiempo: Después de 45 semanas
Medido con los CATS
Después de 45 semanas
TEPT
Periodo de tiempo: Después de 57 semanas
Medido con los CATS
Después de 57 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Medido con Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (MFQ-short). Rango 0-13. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Pretratamiento
Depresión
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas
Medido con MFQ-corto
Después de 5 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
Medido con MFQ-corto
Después de 9 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Después de 21 semanas
Medido con MFQ-corto
Después de 21 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Después de 33 semanas
Medido con MFQ-corto
Después de 33 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Después de 45 semanas
Medido con MFQ-corto
Después de 45 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Después de 57 semanas
Medido con MFQ-corto
Después de 57 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Medido con Screen para trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (Ítem SCARED-5)
Pretratamiento
Ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas
Medido con SCARED-5 Artículo
Después de 5 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
Medido con SCARED-5 Artículo
Después de 9 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 21 semanas
Medido con SCARED-5 Artículo
Después de 21 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 33 semanas
Medido con SCARED-5 Artículo
Después de 33 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 45 semanas
Medido con SCARED-5 Artículo
Después de 45 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 57 semanas
Medido con SCARED-5 Artículo
Después de 57 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tine K Jensen, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gjerdrum

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones