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Intervenção de Curto Prazo e Trajetórias de Saúde Após Trauma em Massa

13 de maio de 2023 atualizado por: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

O desastre de deslizamento de terra no município de Gjerdrum: intervenção precoce e trajetórias de saúde após trauma em massa

Este estudo tem dois objetivos. A primeira é entender mais sobre o que podem ser trajetórias de saúde típicas após traumas em massa para crianças e adultos e o que prevê essas trajetórias. A segunda é entender o que podem ser intervenções precoces eficazes para prevenir problemas de saúde e psicossociais de longo prazo para os jovens (6-19). Os participantes são recrutados a partir de um programa de extensão implementado depois que um deslizamento de terra matou 11 pessoas e destruiu 33 casas em Gjerdrum, na Noruega. Um terço dos habitantes foram evacuados. Todos os evacuados são contatados e rastreados quanto a dificuldades relacionadas ao trauma. Aqueles que têm reações pós-trauma significativas recebem intervenções focadas no trauma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Duas intervenções curtas em etapas são desenvolvidas para este estudo como uma intervenção precoce após trauma em massa com base em componentes de TF-CBT para testar a importância relativa da dosagem e o sequenciamento de componentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exposto ao deslizamento de terra
  • Entre 6-19 anos
  • Uma pontuação de 15 ou mais no CATS
  • Uma pontuação entre 11 - 14 no CATS e problemas adicionais que começaram ou pioraram após o deslizamento de terra.

Critério de exclusão:

  • Suicida
  • psicótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TF-CBT-Habilidades
Passo 1: 4-5 sessões com estabilização/desenvolvimento de habilidades Passo 2: 4-5 sessões com narrativa e processamento cognitivo
Comportamental: TF-CBT-Curto
Os participantes recebem 4-5 sessões de TF-CBT-Skills ou TF-CBT-Narr. Se o participante ainda tiver PTSS significativo, ele receberá a etapa dois, que são os componentes fornecidos no braço que não recebeu.
Comparador Ativo: TF-CBT-Narr
Etapa 1: 4-5 sessões com processamento narrativo e cognitivo Etapa 2: 4-5 sessões com estabilização/desenvolvimento de habilidades
Comportamental: TF-CBT-Curto
Os participantes recebem 4-5 sessões de TF-CBT-Skills ou TF-CBT-Narr. Se o participante ainda tiver PTSS significativo, ele receberá a etapa dois, que são os componentes fornecidos no braço que não recebeu.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEPT
Prazo: Pré-tratamento
Medido com o Child and adolescent trauma screen (CATS). Faixa 0-60. Maior pontuação significa pior resultado.
Pré-tratamento
TEPT
Prazo: Após 5 semanas
Medido com o CATS (após 4-5 sessões)
Após 5 semanas
TEPT
Prazo: Após 9 semanas
Medido com o CATS (para aqueles que continuam na Etapa dois)
Após 9 semanas
TEPT
Prazo: Após 21 semanas
Medido com o CATS
Após 21 semanas
TEPT
Prazo: Após 33 semanas
Medido com o CATS
Após 33 semanas
TEPT
Prazo: Após 45 semanas
Medido com o CATS
Após 45 semanas
TEPT
Prazo: Após 57 semanas
Medido com o CATS
Após 57 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Pré-tratamento
Medido com questionário de humores e sentimentos (MFQ-curto). Faixa 0-13. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Pré-tratamento
Depressão
Prazo: Após 5 semanas
Medido com MFQ-curto
Após 5 semanas
Depressão
Prazo: Após 9 semanas
Medido com MFQ-curto
Após 9 semanas
Depressão
Prazo: Após 21 semanas
Medido com MFQ-curto
Após 21 semanas
Depressão
Prazo: Após 33 semanas
Medido com MFQ-curto
Após 33 semanas
Depressão
Prazo: Após 45 semanas
Medido com MFQ-curto
Após 45 semanas
Depressão
Prazo: Após 57 semanas
Medido com MFQ-curto
Após 57 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Pré-tratamento
Medido com Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (Item SCARED-5)
Pré-tratamento
Ansiedade
Prazo: Após 5 semanas
Medido com item SCARED-5
Após 5 semanas
Ansiedade
Prazo: Após 9 semanas
Medido com item SCARED-5
Após 9 semanas
Ansiedade
Prazo: Após 21 semanas
Medido com item SCARED-5
Após 21 semanas
Ansiedade
Prazo: Após 33 semanas
Medido com item SCARED-5
Após 33 semanas
Ansiedade
Prazo: Após 45 semanas
Medido com item SCARED-5
Após 45 semanas
Ansiedade
Prazo: Após 57 semanas
Medido com item SCARED-5
Após 57 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tine K Jensen, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gjerdrum

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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