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Intervento a breve termine e traiettorie di salute dopo un trauma di massa

13 maggio 2023 aggiornato da: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Il disastro della frana nel comune di Gjerdrum: intervento precoce e traiettorie sanitarie dopo il trauma di massa

Questo studio ha due scopi. Il primo è capire di più su quali potrebbero essere le tipiche traiettorie di salute dopo un trauma di massa per bambini e adulti e cosa prevede queste traiettorie. Il secondo è capire quali possono essere gli interventi precoci efficaci per prevenire problemi di salute e psicosociali a lungo termine per i giovani (6-19 anni). I partecipanti vengono reclutati da un programma di sensibilizzazione implementato dopo che una frana ha ucciso 11 persone e distrutto 33 case a Gjerdrum in Norvegia. Un terzo degli abitanti è stato evacuato. Tutti gli evacuati vengono contattati e sottoposti a screening per difficoltà legate al trauma. A coloro che hanno reazioni post-trauma significative vengono offerti interventi focalizzati sul trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio sono stati sviluppati due brevi interventi graduali come intervento precoce dopo un trauma di massa basato su componenti di TF-CBT per testare l'importanza relativa del dosaggio e la sequenza dei componenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposto alla frana
  • Tra 6-19 anni
  • Un punteggio di 15 o più sui GATTI
  • Un punteggio compreso tra 11 e 14 sui CATS e avere ulteriori problemi che sono iniziati o peggiorati dopo la frana.

Criteri di esclusione:

  • Suicida
  • Psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Competenze TF-CBT
Fase 1: 4-5 sessioni con stabilizzazione/sviluppo di abilità Fase 2: 4-5 sessioni con elaborazione narrativa e cognitiva
Comportamentale: TF-CBT-Corto
I partecipanti ricevono 4-5 sessioni di TF-CBT-Skills o TF-CBT-Narr. Se il partecipante ha ancora un significativo disturbo da stress post-traumatico, gli viene fornito il secondo passaggio, ovvero i componenti forniti nel braccio che non hanno ricevuto.
Comparatore attivo: TF-CBT-Narr
Fase 1: 4-5 sessioni con elaborazione narrativa e cognitiva Fase 2: 4-5 sessioni con stabilizzazione/sviluppo di abilità
Comportamentale: TF-CBT-Corto
I partecipanti ricevono 4-5 sessioni di TF-CBT-Skills o TF-CBT-Narr. Se il partecipante ha ancora un significativo disturbo da stress post-traumatico, gli viene fornito il secondo passaggio, ovvero i componenti forniti nel braccio che non hanno ricevuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pretrattamento
Misurato con lo schermo del trauma infantile e adolescenziale (CATS). Intervallo 0-60. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Pretrattamento
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane
Misurato con i GATTI (dopo 4-5 sedute)
Dopo 5 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
Misurato con i CATS (per coloro che continuano al secondo passaggio)
Dopo 9 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 21 settimane
Misurato con i GATTI
Dopo 21 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 33 settimane
Misurato con i GATTI
Dopo 33 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 45 settimane
Misurato con i GATTI
Dopo 45 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 57 settimane
Misurato con i GATTI
Dopo 57 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Pretrattamento
Misurato con Questionario su stati d'animo e sentimenti (MFQ-breve). Intervallo 0-13. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Pretrattamento
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 5 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 9 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 21 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 21 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 33 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 33 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 45 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 45 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 57 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 57 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Pretrattamento
Misurato con lo screening per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (elemento SCARED-5)
Pretrattamento
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 5 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 9 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 21 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 21 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 33 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 33 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 45 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 45 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 57 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 57 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tine K Jensen, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gjerdrum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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