Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne empagliflozyny u pacjentów z wysokim ryzykiem niewydolności serca

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jacob Moller

Empagliflozyna stosowana u pacjentów w podeszłym wieku i otyłych z chorobami układu krążenia (Empire Prevent: Metabolic): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu empagliflozyny na metabolizm lipidów i glukozy oraz homeostazę objętościową i czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku i otyłych, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności serca. Niedopuszczalna jest historia ustalonej niewydolności serca lub cukrzycy.

Główne hipotezy są takie, że 6-miesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 10 mg na dobę: 1) zmniejszy objętość nasierdziowej tkanki tłuszczowej oraz 2) zmniejszy szacunkową objętość pozakomórkową w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Empire Prevent: Metabolic jest częścią Empire Prevent Trial Program, który obejmuje również Empire Prevent: Cardiac.

Empire Prevent: Metabolic ma na celu zapisanie co najmniej 120 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >28kg/m2
  • Wiek 60-84 lata
  • Ustalony czynnik ryzyka rozwoju niewydolności serca, zdefiniowany jako co najmniej jeden z poniższych:
  • nadciśnienie
  • choroba niedokrwienna serca
  • udar/przemijające niedokrwienie mózgu
  • przewlekła choroba nerek (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (bez wywiadu, bez leczenia przeciwcukrzycowego)
  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF <40%)
  • Niemożność wykonania próby wysiłkowej
  • Demencja
  • Poważna niezgodność
  • Nadużywanie substancji
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 <50% wartości oczekiwanej)
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych
  • Leczenie raka w ciągu jednego roku oprócz raka prostaty i raka podstawnokomórkowego
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nagłe przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni
  • Udział w innym badaniu farmakologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny lek (Empagliflozyna)
Empagliflozyna 10 mg, 1 kapsułka dziennie
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę lub odpowiadające jej placebo przez 180 dni
Komparator placebo: Lek nieaktywny (placebo)
Placebo, 1 kapsułka dziennie
Lek: Placebo
Placebo odpowiada aktywnemu lekowi pod względem wyglądu, zapachu i oznakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa objętość zewnątrzkomórkowa (eECV)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie eECV oceniana na podstawie klirensu 99mTc-DTPA (kwas technet-99mTc-dietylenotriaminopentaoctowy)
180 dni
Komorowa masa nasierska (jeść)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie masy jedzenia ocenianej przez obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI)
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość plazmy
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie szacowanej objętości osocza ocenianej na podstawie hematokrytu i hemoglobiny
180 dni
Całkowita objętość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie objętości tkanki tłuszczowej osierdziowej oceniana przez MRI serca
180 dni
Całkowita objętość nasierdziowa tkanki tłuszczowej (EAT)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie masy jedzenia ocenianej przez obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI)
180 dni
Wskaźnik objętości końcowej prawej komory, rvedvi
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie Rvedvi ocenianej przez MRI serca
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie składu ciała oceniana za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
180 dni
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie metabolizmu glukozy oceniana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą
180 dni
Czynność nerek (mierzona)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie wskaźnika przesączania kłębuszkowego oceniana na podstawie klirensu 99mTc-DTPA
180 dni
Czynność nerek (szacunkowa)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie oszacowania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
180 dni
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie kwasu moczowego
180 dni
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
180 dni
Ciała ketonowe
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica międzygrupowa w zmianie zaopatrzenia serca w ketony oceniana na podstawie ketonów we krwi
180 dni
Erytropoetyna
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie erytropoetyny
180 dni
Wynik eksploracyjny: ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w ekspresji genów tkanki tłuszczowej oceniana metodą Western Blot
180 dni
Wynik eksploracyjny: stres oksydacyjny i stan zapalny.
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w biomarkerach stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacob Moller

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Główny śledczy: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20210028-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj