Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przycinania przez dziurkę od klucza z tradycyjnymi metodami i zwijania pękniętych tętniaków

8 września 2021 zaktualizowane przez: ZhuQing

Randomizowane, kontrolowane badanie mikrochirurgicznego klipsowania przez dziurkę od klucza w porównaniu z tradycyjnym podejściem otwartym i zwijaniem wewnątrznaczyniowym w przypadku pękniętych tętniaków krążenia przedniego

Zwijanie wewnątrznaczyniowe stało się strategią z wyboru w przypadku tętniaków wewnątrzczaszkowych ze względu na jego minimalną inwazyjność. Istnieje jednak niewiele prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących efekt terapeutyczny między zwijaniem wewnątrznaczyniowym a klipsowaniem mikrochirurgicznym, zwłaszcza tym ostatnim z dostępu przez dziurkę od klucza, które było szeroko stosowane w ostatnich latach. Na podstawie danych z jednego ośrodka przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z pękniętymi tętniakami krążenia przedniego odpowiednimi do leczenia zarówno wewnątrznaczyniowego, jak i pozanaczyniowego, w tym wewnątrznaczyniowego zwijania, mikrochirurgicznego klipsowania z wykorzystaniem konwencjonalnej kraniotomii i dostępu przez dziurkę od klucza, w celu porównania skuteczności powyższe strategie i zapewniają operatorom bardziej obiektywną podstawę wyboru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą kolejni pacjenci jednego ośrodka. Jeśli samoistny krwotok podpajęczynówkowy (SAH) zostanie potwierdzony tomografią komputerową głowy (CT), diagnostyczna angiografia CT (CTA) lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) zostaną przeprowadzone w trybie pilnym. Pacjenci z pojedynczym tętniakiem wewnątrzczaszkowym krążenia przedniego, który doprowadził do SAH, będą zaniepokojeni. Na podstawie oceny stanu pacjentka zostanie zakwalifikowana do tego badania bez wskazań do kraniektomii odbarczającej. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, które doświadczyły zwijania wewnątrznaczyniowego, mikrochirurgicznego klipsowania poprzez konwencjonalną kraniotomię i dostęp przez dziurkę od klucza. Wszystkie te zabiegi będą prowadzone przez tego samego starszego neurochirurga. CTA lub DSA były regularnie monitorowane. Porównano i przeanalizowano częstość okluzji, czas trwania operacji, czas i koszt hospitalizacji, powikłania chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy tętniak krążenia przedniego wewnątrzczaszkowego rozpoznany za pomocą CTA lub DSA
  • TK wykazała, że ​​krwotok podpajęczynówkowy powstał w wyniku pęknięcia tętniaka i został potwierdzony podczas operacji
  • Brak wskazań do kraniektomii odbarczającej (stopień Hunta-Hessa ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, brak przepukliny mózgu; CT wykazało przemieszczenie linii pośrodkowej < 5 mm)
  • Tętniak nadaje się zarówno do leczenia wewnątrznaczyniowego, jak i do klipsowania mikrochirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i ich rodziny nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z niepękniętymi tętniakami krążenia przedniego
  • Pacjenci z tętniakami krążenia tylnego
  • Pacjenci z licznymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi
  • Ci, którzy nie mogą otrzymać leczenia z powodu poważnych chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dziurki od klucza
pacjent z tętniakiem, który był leczony przez mikrochirurgiczne wycięcie z dostępu przez dziurkę od klucza.
Procedura: mikroneurochirurgia przez dziurkę od klucza
obcinanie mikrochirurgiczne metodą dziurki od klucza
Eksperymentalny: grupa konwencjonalna
pacjent z tętniakiem, który leczono mikrochirurgicznie przez konwencjonalną kraniotomię.
Procedura: konwencjonalna mikroneurochirurgia
mikrochirurgiczne wycięcie poprzez konwencjonalną kraniotomię
Eksperymentalny: grupa wewnątrznaczyniowa
pacjent z tętniakiem, który był leczony przez zwijanie wewnątrznaczyniowe z dostępu udowego.
Procedura: zwijanie wewnątrznaczyniowe
zwijanie wewnątrznaczyniowe z dostępu udowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość okluzji tętniaka
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
szybkość okluzji tętniaka
średnio 1 miesiąc
czas operacyjny
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
całkowity czas operacji
średnio 1 miesiąc
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wypisie
czas hospitalizacji
do 3 miesięcy po wypisie
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wypisie
koszt pobytu w szpitalu
do 3 miesięcy po wypisie
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wypisie
odsetek powikłań po interwencji
do 3 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawracających tętniaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
częstość nawrotów po leczeniu tętniaka
6 miesięcy po leczeniu
długoterminowy wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
odsetek powikłań podczas obserwacji
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZhuQing

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJWKvascular001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na mikroneurochirurgia przez dziurkę od klucza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj