Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie szczepionki doustnej COVID19 składającej się z zarodników Bacillus subtilis

30 maja 2023 zaktualizowane przez: DreamTec Research Limited

Opracowanie doustnej szczepionki COVID19 składającej się z przetrwalników Bacillus subtilis eksprymujących i prezentujących domenę wiążącą receptor białka kolczastego SARS-COV2

Jest to próba badawcza mająca na celu ocenę skuteczności odpowiedzi immunologicznej stymulowanej przez zmodyfikowane genetycznie Bacillus subtilis, które eksprymują i prezentują białko Spike SARS-COV2 na otoczce zarodników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bacillus subtilis jest uznawany przez Food and Drug Administration za organizm bezpieczny i występuje w większości źródeł żywności. Wstępne eksperymenty wykazały, że zmodyfikowany genetycznie Bacillus subtilis może eksprymować i prezentować domenę wiążącą receptor białka kolczastego SARS-COV2 na swojej otoczce zarodników, a tym samym skutecznie indukować wydzielanie cytokin ludzkich komórek in vitro. Poprzednie eksperymenty również z powodzeniem wykazały, że zwiększona wykrywalność poziomów neutralizujących IgG i IgM u myszy po podaniu doustnym Bacillus subtilis. Sugeruje to, że transgeniczne zarodniki Bacillus subtilis z powodzeniem aktywowały układ odpornościowy, wytwarzając neutralizujące przeciwciała o wysokim powinowactwie i komórki B pamięci. Ponadto u wszystkich myszy nie wykazano żadnych działań niepożądanych. Zaprojektowany Bacillus subtilis będzie dalej badany w badaniach na ludziach poprzez podawanie doustne, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i efekt immunologiczny uzyskany w ludzkich ciałach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • wiek powyżej 25 lat
  • wynik następujących badań powinien być nieistotny klinicznie: wywiad medyczny i chirurgiczny (hipo-, nadciśnienie, alergia, inne choroby, poważna operacja, mikcja, kał, sen, choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania);
  • uczestnik szczepiony Sinovac przez 4 miesiące
  • przeciwciała neutralizujące anty-SARS CoV 2 w surowicy są ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • historia zakażenia COVID-19 lub wykazujące objawy zakażenia COVID-19
  • miał kontakt z osobami, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
  • gorączka (> 37,4oC w ciągu ostatnich 24 godzin), suchy kaszel lub uczucie zmęczenia i bóle, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła i biegunka.
  • pozytywny wynik testu RT-PCR COVID-19 w czasie rzeczywistym.
  • osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  • skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (tj. astma)
  • jakikolwiek stan, który może zaburzać odpowiedź immunologiczną
  • ostatnio lub obecnie przyjmowane leki immunosupresyjne
  • każde inne podanie szczepionki na 30 dni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wytwarzanie przeciwciał neutralizujących dla nieszczepionych uczestników
uczestnicy otrzymali szczepionkę 1 kapsułka 1×10^10 CFU zarodnika B. subtilis odpowiednio w dniu 0, 14 i 28.
Biologiczny: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, nieszkodliwy komensal jelitowy, zyskał w ostatnich latach znakomitą reputację jako żywiciel do produkcji szczepionek i wektor dostarczający z zaletami, takimi jak niski koszt, bezpieczeństwo spożycia przez ludzi i proste podawanie. Zespołowi technologicznemu udało się opracować Bacillus subtilis z białkami otoczki zarodników przypominającymi białka jądra i kolce wirusa koronowego. Ten produkt może mieć działanie podobne do szczepionki w środowisku jelitowym.
Eksperymentalny: szczepionka przypominająca przeciwciała neutralizujące dla zaszczepionych uczestników
uczestnicy po 4-miesięcznym szczepieniu Sinovac otrzymali 1 kapsułkę zawierającą 1×10^11 CFU zarodnika B. subtilis
Biologiczny: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, nieszkodliwy komensal jelitowy, zyskał w ostatnich latach znakomitą reputację jako żywiciel do produkcji szczepionek i wektor dostarczający z zaletami, takimi jak niski koszt, bezpieczeństwo spożycia przez ludzi i proste podawanie. Zespołowi technologicznemu udało się opracować Bacillus subtilis z białkami otoczki zarodników przypominającymi białka jądra i kolce wirusa koronowego. Ten produkt może mieć działanie podobne do szczepionki w środowisku jelitowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał IgG z domeną wiążącą receptor neutralizujący w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym
Stężenie neutralizującego przeciwciała IgG przeciwko domenie wiążącej receptor białka kolca w SARS-COV2
Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji pseudowirusa Lentirival (dziki typ SARS-CoV2)
Ramy czasowe: Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym
Zdolność neutralizacji przeciwko SARS-CoV-2 została przetestowana za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa in vitro. Lentiwirus niosący gen GFP został pseudotypowany białkiem wypustki z dzikiego typu SARS-CoV-2. Pseudowirusy były następnie wstępnie inkubowane z seryjnie rozcieńczonymi próbkami surowicy od ochotników szczepionych doustnie przed dodaniem do komórek raka płuc A549 eksprymujących ludzki ACE2 i ludzki TMPRSS2. Procent wskaźnika infekcji mierzono za pomocą fluorescencyjnego czytnika płytek przez zliczanie komórek GFP-dodatnich. Wyniki dopasowano do modelu regresji nieliniowej. Rozcieńczenie próbki surowicy powodujące 50% zmniejszenie częstości infekcji oznacza się jako EC50. Wyniki przedstawiono jako „NA”, gdy próbki surowicy nie zdołały zneutralizować infekcji pseudowirusem.
Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym
Test neutralizacji pseudowirusa Lentirival (wariant D614G SARS-COV2)
Ramy czasowe: Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym
Zdolność neutralizacji przeciwko SARS-CoV-2 została przetestowana za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa in vitro. Lentiwirus niosący gen GFP został pseudotypowany białkiem wypustki z wariantu D614G SARS-CoV-2. Pseudowirusy były następnie wstępnie inkubowane z seryjnie rozcieńczonymi próbkami surowicy od ochotników szczepionych doustnie przed dodaniem do komórek raka płuc A549 eksprymujących ludzki ACE2 i ludzki TMPRSS2. Procent wskaźnika infekcji mierzono za pomocą fluorescencyjnego czytnika płytek przez zliczanie komórek GFP-dodatnich. Wyniki dopasowano do modelu regresji nieliniowej. Rozcieńczenie próbki surowicy powodujące 50% zmniejszenie częstości infekcji oznacza się jako EC50. Wyniki przedstawiono jako „NA”, gdy próbki surowicy nie zdołały zneutralizować infekcji pseudowirusem.
Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DreamTec Research Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP/008/21FX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Bacillus subtilis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj