Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej S-ketaminy na spożycie opioidów

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Wpływ dożylnej S-ketaminy na spożycie opioidów i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji raka piersi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne

Do badania zostaną włączone pacjentki ze stanem fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zaplanowane na planową operację raka piersi. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy placebo, grupy otrzymującej małą dawkę S-ketaminy i grupę otrzymującej dużą dawkę S-ketaminy. Głównym rezultatem jest spożycie sufentanylu podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego propofolem-remifentanylem i otrzymają niesteroidowy lek przeciwzapalny przed nacięciem. Sufentanyl w bolusie będzie podawany w okresie okołooperacyjnym w zależności od ciśnienia krwi, częstości akcji serca i wskaźnika bispektralnego. Pacjenci niezdolni do zrozumienia procedury badania lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, przyjmujący jednocześnie leki przeciwbólowe lub uspokajające, z przewlekłym bólem w wywiadzie, zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi alkoholu lub narkotyków, z alergią na badany lek, będący w ciąży lub karmiący piersią z BMI >30 i <18 kg/m2, z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym zostaną wykluczone.

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy placebo, grupy otrzymującej małą dawkę S-ketaminy i grupę otrzymującej dużą dawkę S-ketaminy. Badany lek będzie podawany w bolusie wstrzykiwanym przez 30 s po indukcji, po czym nastąpi ciągła infuzja, która rozpocznie się po początkowym bolusie. Grupa placebo otrzyma bolus 0,9% soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 0,9% soli fizjologicznej. Grupie z małą dawką ketaminy zostanie podany bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie 2 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej, podczas gdy grupie z dużą dawką ketaminy zostanie podany bolus 0,5 mg /kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 4 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej. Strzykawki i infuzje będą identyczne dla wszystkich grup i będą podawane z tą samą szybkością u wszystkich pacjentów, aby umożliwić badaczom zaślepienie. Badany lek zostanie odstawiony 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Po operacji oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej pacjenci będą pytani o nasilenie bólu w numerycznej skali ocen (NRS) oraz o obecność świadomości śródoperacyjnej, nudności, wymiotów i omamów. Doraźna analgezja sufentanylu zostanie podana, gdy NRS ≥ 4 lub pacjenci będą tego wymagać. Poziom bólu będzie również oceniany po 0,5, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. Skala depresji zostanie oceniona przed operacją iw 7. dobie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yun Wu, M.D., Ph. D.
  • Numer telefonu: +8613865958254
  • E-mail: wuyunanyi@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki ze stanem fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  2. Zaplanowana na planową operację raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procedury badania lub wyrazić świadomej zgody
  2. z jednoczesnym przyjmowaniem leków przeciwbólowych lub uspokajających,
  3. z historią przewlekłego bólu
  4. z historią zaburzeń psychicznych
  5. z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  6. z alergią na badany lek
  7. które są w ciąży lub karmią piersią
  8. z BMI >30 i <18 kg/m^2
  9. z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek
  10. z nadciśnieniem śródczaszkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają bolus 0,9% soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 0,9% soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają bolus 0,9% soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 0,9% soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • KON
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa ketaminy
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę ketaminy otrzymają bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 2 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: S-ketamina (niska dawka)
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę ketaminy otrzymają bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 2 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • LKET
Eksperymentalny: Grupa wysokodawkowa ketaminy
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę ketaminy otrzymają bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 4 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: S-ketamina (wysoka dawka)
Pacjenci z grupy otrzymującej duże dawki ketaminy otrzymają bolus 0,5 mg/kg S-ketaminy w soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 4 μg/kg/min S-ketaminy w soli fizjologicznej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • HKET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
spożycie sufentanylu podczas zabiegu.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: odpowiednio po 0,5, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji; Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po operacji
Pacjenci zostaną zapytani o poziom bólu w spoczynku i podczas poruszania się na numerycznej skali ocenianej w 11-punktowej skali (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
odpowiednio po 0,5, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji; Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po operacji
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
skumulowane zużycie środków przeciwbólowych po operacji
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Richmond Agitation-Sedation Scale to 10-punktowa skala. Wartości i definicje dla każdego poziomu pobudzenia i uspokojenia są wyświetlane w następujący sposób: +4, bojowy, jawnie bojowy lub gwałtowny; bezpośrednie zagrożenie dla personelu; +3, bardzo pobudzony, ciągnie lub usuwa rurkę(i) lub cewnik(i) lub zachowuje się agresywnie w stosunku do personelu; +2, Pobudzenie, częste niecelowe ruchy lub dyssynchronia pacjenta z respiratorem; +1, niespokojny, niespokojny lub lękliwy, ale ruchy nie są agresywne ani energiczne; 0, Czujny i spokojny; -1, Senny, nie w pełni przytomny, ale trwa (dłużej niż 10 sekund) przebudzenie, z kontaktem wzrokowym, na głos; -2, Lekka sedacja, na krótko (mniej niż 10 sekund) budzi się po kontakcie wzrokowym z głosem; -3, Umiarkowana sedacja, jakikolwiek ruch (ale brak kontaktu wzrokowego) z głosem; -4, Głęboka sedacja, brak reakcji na głos, ale jakikolwiek ruch na stymulację fizyczną; -5, Nie można się obudzić, brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
30 minut po zabiegu
skala jakości snu
Ramy czasowe: skala jakości snu zostanie oceniona rano (8:00) pierwszej doby pooperacyjnej
Rejestrowana będzie jakość snu w nocy w dniu operacji przy użyciu 4-punktowej skali (1 = „dobry sen”, 2 = „zakłócony sen”, 3 = „koszmary” i 4 = „bezsenność”).
skala jakości snu zostanie oceniona rano (8:00) pierwszej doby pooperacyjnej
spożycie propofolu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
spożycie propofolu podczas zabiegu.
podczas zabiegu
spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
przyjmowanie remifentanylu podczas zabiegu.
podczas zabiegu
długość znieczulenia
Ramy czasowe: pod koniec znieczulenia
od początku do końca znieczulenia
pod koniec znieczulenia
długość zabiegu
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
od początku do końca zabiegu
pod koniec zabiegu
czas regeneracji
Ramy czasowe: w momencie budzenia się pacjentów
czas wybudzenia z zabiegu
w momencie budzenia się pacjentów
zużycie środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
spożycie jakiegokolwiek środka wazoaktywnego (takiego jak fenylefryna, urapidyl, efedryna)
podczas zabiegu
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
nieinwazyjne ciśnienie krwi
przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
tętno
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
Tętno pacjentów
przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
indeks bispektralny
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
Wskaźnik bispektralny podczas operacji
przed znieczuleniem, przed nacięciem, 5, 10, 30, 60 i 120 minut po nacięciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Obecność świadomości śródoperacyjnej, nudności, wymiotów i omamów po operacji
do 24 godzin po zabiegu
czas chodzenia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
czas przerwy w przechodzeniu pacjentów z łóżka do chodzenia po operacji
7 dni po zabiegu
hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zabiegu
dni pobytu w szpitalu po operacji
dwa tygodnie po zabiegu
Edynburska skala depresji poporodowej
Ramy czasowe: przed zabiegiem, w 7. dniu i 3 miesiące po zabiegu
Ocenie zostanie poddana skala depresji wygenerowana na podstawie edynburskiej skali depresji poporodowej. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 30. Wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
przed zabiegiem, w 7. dniu i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ye Zhang, M.D., Ph. D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YX2021-070(F1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, należy udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ będzie dostępny po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Yun Wu i Ye Zhang przejrzą prośby i kryteria udostępnienia IPD. Prośby należy przesyłać pocztą elektroniczną na adres wuyunanyi@163.com lub zhangye_hassan@sina.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia raka piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj