Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiotoksyczność terapii celowanej dla pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2 na dużych wysokościach

30 września 2021 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Kardiotoksyczność terapii celowanej dla pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2 na dużych wysokościach — wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie kardiotoksyczności terapii celowanej u pacjentek z rakiem piersi HER-2-dodatnim, które mieszkają na dużych wysokościach. Do badania zostanie włączonych stu trzydziestu dwóch pacjentek z rakiem piersi HER-2-dodatnim, które otrzymają terapię neoadiuwantową, adjuwantową lub paliatywną. Kardiotoksyczność terapii celowanej będzie obserwowana i rejestrowana w trakcie leczenia i rok po jego zakończeniu. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wieku, wyjściowych czynników ryzyka sercowego i antracyklin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z rakiem piersi HER-2-dodatnim, które żyją na dużych wysokościach powyżej 2000 metrów przez długi czas i będą otrzymywać terapię celowaną opartą na trastuzumabie, zostaną włączone do badania. Wśród pacjentów byli pacjenci wcześni i zaawansowani. Schematy leczenia obejmują chemioterapię w połączeniu z trastuzumabem, chemioterapię w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem, sam trastuzumab i trastuzumab w połączeniu z pertuzumabem. Elektrokardiogram, USG serca, NT-proBNP i TNI będą badane co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kardiotoksyczność. Drugim punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w leczeniu neoadiuwantowym, odsetek obiektywnej remisji (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) w leczeniu neoadjuwantowym i paliatywnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zarejestrowani pacjenci pochodzą z czterech ośrodków w prowincji Qinghai.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny HER2-dodatni rak piersi.
  2. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory >55%.
  3. Życie na dużych wysokościach (>2000 metrów) przez co najmniej 10 lat.
  4. Wynik ECOG 0-2.
  5. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przebytym rakiem piersi lub innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat.
  2. Pacjenci, którzy zaakceptowali wcześniejszą terapię anty-HER2 lub opartą na antracyklinach.
  3. Pacjenci z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem.
  4. Pacjentki w ciąży.
  5. Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi za nieodpowiednich do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
Kardiotoksyczność obejmuje zgony z przyczyn sercowych, ciężką zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ponad 10% i poniżej 50% oraz bezobjawowe lub łagodne objawy (klasa NYHA II) znaczny spadek LVEF.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów otrzymujących terapię neoadiuwantową
4 lata
ORR
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek obiektywnych remisji u chorych leczonych neoadjuwantowo i paliatywnie
4 lata
DCR
Ramy czasowe: 4 lata
Stopień kontroli choroby u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe i paliatywne
4 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie włączonych pacjentów
5 lat
częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTC AE V4.03 Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTC AE V4.03 Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTC AE V4.03
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL-2020076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Wysoki pułap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj