Badanie mające na celu zbadanie interakcji lek-lek (DDI) SKLB1028 z itrakonazolem, gemfibrozylem lub ryfampicyną u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

-

Osoby zdrowe:

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
2. 18 ≤ wiek ≤45, mężczyzna;
3. Osoby o masie ciała ≥50,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) 19-26 kg/m^2 (włącznie);
4. Pacjentki są chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie mogą oddawać nasienia od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, chyba że zastosowano trwałą antykoncepcję, taką jak wazektomia.
5. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczami i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna, w tym historia alergii na którykolwiek z badanych leków lub inne leki o podobnej strukturze;
2. Przebyte lub obecne ciężkie choroby, takie jak choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, hematologicznego, psychiatrycznego/neurologicznego lub jakakolwiek inna choroba, która może wpływać na wyniki badania;
3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. częściowa resekcja żołądka) lub którzy mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania;
4. Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, CYP2C8 lub P-gp w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub produktów zdrowotnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
6. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
7. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Średnie dzienne spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek (14 jednostek ≈285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego;
9. Spożycie soku grejpfrutowego, pokarmów lub napojów bogatych w metyloksantynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) w ciągu 48 godzin przed podaniem lub osoby, które wykonywały forsowny wysiłek fizyczny lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm , wydalanie itp. leku;
10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, które jest podawane);
11. Oddanie krwi (lub utrata krwi) ≥200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy mają plan oddawania krwi podczas całego badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu;
12. Wszelkie nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w badaniu fizykalnym, czynnościach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, rutynowe badanie moczu, czynność krzepnięcia), radiogram przednio-tylny klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej;
13. nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w badaniu 12-odprowadzeniowego EKG (takie jak tachykardia/bradykardia wymagająca leczenia, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, odstęp QTcF >450 ms lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości);
14. Każdy pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub osób z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie;
15. Każdy pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko Treponema pallidum;
16. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub stwarza znaczne ryzyko dla uczestnika.