Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd 2,4 mg u pacjentów ze słabą utratą masy ciała (BARI-STEP)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London

BARI-STEP: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie semaglutydu 2,4 mg u pacjentów ze słabą utratą masy ciała po operacji bariatrycznej.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie semaglutydu 3,0 mg/ml u pacjentów ze słabą utratą masy ciała po operacji bariatrycznej. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy i w jakim stopniu 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml powoduje większą procentową utratę masy ciała (%WL), redukcję tkanki tłuszczowej, poprawę wskaźników metabolicznych i zapalnych oraz poprawę stanu zdrowia jakości życia (HRQoL) niż placebo u pacjentów ze słabą utratą masy ciała po resekcji żołądka lub rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną RYGB lub pierwotną SG ≥1 roku, ze słabą utratą masy ciała (
  2. Dorośli, 18-65 lat włącznie.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym oraz partnerki uczestników płci męskiej muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) (załącznik nr 2) od momentu podpisania zgody do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją. UWAGA: Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
  5. Zgłoszona przez samych siebie zmiana masy ciała o ≤5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.
  7. Uczestnicy zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bariatryczna procedura chirurgiczna inna niż RYGB i SG lub rewizyjna chirurgia bariatryczna dowolnego rodzaju operacji.
  2. Osobista historia cukrzycy typu I lub cukrzycy typu II obecnie leczonych insuliną.
  3. Jednoczesne stosowanie agonistów GLP-1R lub inhibitorów DPPIV.
  4. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę.
  5. Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  6. Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat lub nieleczona ciężka depresja lub stan zdrowia psychicznego oceniany przez bezpośrednie przesłuchanie.
  7. Objawowa choroba kamicy żółciowej
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
  9. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako wskaźnik nacieku kłębuszkowego (eGFR
  10. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na semaglutyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład ich preparatu.
  11. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  12. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ.
  13. Osobista historia ostrego zapalenia trzustki 180 dni przed badaniem przesiewowym lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  14. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  15. Udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  16. Nieleczone klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  17. Gastropareza cukrzycowa.
  18. Jednoczesne stosowanie leków powodujących zwiększenie lub utratę masy ciała.
  19. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  20. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby rozpoznane na podstawie badań czynnościowych wątroby i oceny klinicznej
  21. Każdy dodatkowy czynnik, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Semaglutyd 2,4 mg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym przez 68 tygodni. Leczenie obejmuje początkową 16-tygodniową fazę eskalacji, po której następuje 52 tygodnie leczenia badaną dawką, tj. 2,4 mg/tydzień.
Lek: Semaglutyd 3 mg
Semaglutyd 2,4 mg/tydzień, wstrzyknięcie podskórne. Dawka lecznicza: 16 tygodni zwiększania dawki + 52 tygodnie dawki badanej (tj. 2,4 mg/tydzień).
Komparator placebo: Kontrola
Podawanie placebo, raz w tygodniu, wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 68 tygodni
Procent całkowitej utraty wagi
68 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie odsetka uczestników otrzymujących podskórnie semaglutyd 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z placebo, u których po 68 tygodniach osiągnięto redukcję masy ciała o ≥10%
68 tygodni
redukcja masy ciała ≥15%
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie odsetka uczestników otrzymujących podskórnie semaglutyd 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z placebo, u których po 68 tygodniach osiągnięto redukcję masy ciała o ≥15%
68 tygodni
redukcja masy ciała ≥20%
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie odsetka uczestników otrzymujących podskórnie semaglutyd 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z placebo, u których po 68 tygodniach osiągnięto redukcję masy ciała ≥20%
68 tygodni
Zmiana poziomów krążącej HbA1c
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na HbA1c
68 tygodni
Zmiana poziomu krążącego HbA1c u uczestników ze stanem przedcukrzycowym na początku badania
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na HbA1c u uczestników ze stanem przedcukrzycowym na początku badania
68 tygodni
Zmiana poziomów krążącej HbA1c u uczestników z T2D na początku badania
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na HbA1c u uczestników z wyjściową cukrzycą
68 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na BP
68 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u uczestników z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na BP u uczestników z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym
68 tygodni
środki farmakologiczne wymagane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 68 tygodni
Liczba środków farmakologicznych wymaganych do leczenia nadciśnienia tętniczego u uczestników z nadciśnieniem tętniczym występującym wcześniej
68 tygodni
Zmiana krążących lipidów
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie wpływu 68-tygodniowego podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na krążące lipidy
68 tygodni
Zmiana w krążącym HsCRP i cytokinach zapalnych
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie wpływu 68-tygodniowego podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na markery stanu zapalnego
68 tygodni
Zmiany w wynikach pragnienia jedzenia oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego żywności
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie wpływu 68-tygodniowego podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na głód pokarmowy
68 tygodni
Zmiany w HRQoL
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie wpływu 68-tygodniowego podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na HRQoL
68 tygodni
Poziomy GLP-1
Ramy czasowe: 68 tygodni
Zbadanie związku między wyjściowym poziomem aktywnego GLP-1 na czczo i po stymulacji posiłkiem a %WL po 68 tygodniach
68 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 142522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj