Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat lub starszymi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznany rak jelita grubego.
3. Pacjenci z nieoperacyjnymi zmianami przerzutowymi.
4. Pacjenci, u których leczenie raka jelita grubego zakończyło się niepowodzeniem za pomocą chemioterapii drugiego rzutu lub wykraczającej poza standardową chemioterapię (w tym fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan).
5. Pacjenci, u których występuje co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana chorobowa zgodnie z RECIST v1.1.
6. Pacjenci ze statusem sprawności ECOG 0 lub 1.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chirurgicznie bezpłodne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji do 6 miesięcy po zakończeniu podawania IP, a także muszą posiadać dowód braku płodności.
8. Mężczyźni bez wazektomii, którzy wyrażają zgodę na stosowanie przez siebie i partnerkę akceptowalnej antykoncepcji do 3 miesięcy po zakończeniu podawania IP.
9. Pacjenci, którzy są w pełni poinformowani o tym badaniu, dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i wyrażają pisemną zgodę na spełnienie wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy niedawno otrzymali radioterapię, chemioterapię lub środek biologiczny, w tym terapię hormonalną.
2. Pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
4. Pacjenci z neuropatią obwodową.
5. Pacjenci, u których stwierdzono wpływ na wchłanianie IP podczas operacji przewodu pokarmowego lub niemożliwego doustnego podania leku.
6. Osoby z chorobą ogólnoustrojową niekwalifikujące się do podania środka przeciwnowotworowego według uznania badacza.
7. Pacjenci, którzy mieli chorobę sercowo-naczyniową w momencie badania przesiewowego.
8. Osoby z nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub rak brodawkowaty tarczycy w wywiadzie odpowiednio leczone w ciągu 5 lat.
9. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód.
10. Niedobór dehydrogenazy dihydropirydynowej (DPD).
11. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
12. Nadwrażliwość na składnik(i) badanego produktu (BEY 1107) lub kapecytabinę, 5-FU (fluorouracyl).
13. HIV pozytywny.
14. Wynik niekwalifikowalny HBV, HCV przez badacza.
15. Ostra lub ciężka infekcja.
16. Osoby, które przyjmują łącznie sorywudynę lub brywudynę.
17. Pacjenci, którzy przyjmują kombinację tegafuru, gimeracylu i oteracylu potasowego lub odstawiają w ciągu 7 dni podczas badania przesiewowego.
18. Pacjenci, którzy przyjmują jednocześnie leki przeciwgrzybicze z grupy ryfampicyny i azoli.
19. Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieodpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
20. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub pozytywne wyniki testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
21. Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 tygodni według badacza.
22. Pacjenci, którym podano inny IP w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
23. Osoby określone przez badacza jako niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu.