Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność partii klinicznej dla RSVpreF w populacji zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do ≤49 lat

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZIE 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI 3 PARTII SZCZEPIONKI PODJEDNOSTKOWEJ F WIRUSA SYNCYJNEGO ODDECHOWEGO (RSV) W PREFUZJI ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 serii RSVpreF u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 zbadana zostanie odpowiedź immunologiczna oraz profile bezpieczeństwa i tolerancji w 3 wyprodukowanych seriach RSVpreF po podaniu jako pojedyncza dawka 120 µg zdrowym dorosłym, aby wykazać równoważność partii w produkcji RSVpreF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1028

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 18 do ≤49 lat włącznie, podczas wizyty 1 (dzień 1).
  2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badania, w tym codziennego wypełniania e-dziennika przez 7 dni po szczepieniu w ramach badania.
  3. Zdrowi uczestnicy, zgodnie z historią choroby, badaniem przedmiotowym (jeśli jest wymagane) i kliniczną oceną badacza, kwalifikujący się do włączenia do badania. Mogą zostać włączeni uczestnicy z istniejącymi wcześniej przewlekłymi schorzeniami, które w ocenie klinicznej badacza zostały uznane za stabilne.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  2. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji badawczej lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
  3. Niestabilny przewlekły stan medyczny lub choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
  4. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  5. Znane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
  6. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  7. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV w dowolnym momencie przed włączeniem lub planowanym przyjęciem w trakcie badania.
  8. Odbiór jakichkolwiek produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
  9. Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
  10. Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 60 dni przed interwencją w badaniu lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) przez ≥14 dni w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Stosowanie prednizonu
  11. Bieżące nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków. Uwaga: Używanie marihuany nie jest uważane za kryterium wykluczenia z badania, jeśli zostało wywołane podczas badania przesiewowego uczestników, chociaż w niektórych lokalizacjach może być uważane za nielegalne.
  12. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub osoby, które nie chcą/nie mogą stosować dozwolonych leków towarzyszących.
  13. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki lub badane szczepionki w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  14. kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole w czasie trwania badania.
  15. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować metod antykoncepcji opisanych w protokole w czasie trwania badania.
  16. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka RSVpreF grupa 1
RSVpreF
Biologiczny: RSVpreF (grupa 1)
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Eksperymentalny: Szczepionka RSVpreF grupa 2
RSVpreF
Biologiczny: RSVpreF (grupa 2)
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Eksperymentalny: Szczepionka RSVpreF grupa 3
RSVpreF
Biologiczny: RSVpreF (grupa 3)
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Komparator placebo: Dawka placebo
Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) przeciwciał neutralizujących wirus syncytium układu oddechowego podgrupy A (RSV A) i B (RSV B) po 1 miesiącu od szczepienia dla każdej pary serii RSVpreF
Ramy czasowe: 1 miesiąc (okno od 27 do 42 dni) po szczepieniu w dniu 1
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących RSV A i RSV B obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian, a odpowiadający 95% przedział ufności (CI) oparto na rozkładzie t-Studenta. GMT podano w części opisowej. Obliczono iloraz średniej geometrycznej (GMR) dla każdego porównania partii szczepionki RSV (grupa 1/grupa 2, grupa 1/grupa 3 i grupa 2/grupa 3) dla mian przeciwciał neutralizujących RSV A i RSV B i przedstawiono w analizie statystycznej.
1 miesiąc (okno od 27 do 42 dni) po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i były rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary =0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako łagodna: większa niż (>) 2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: >5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał aktywności, umiarkowany: utrudniał aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, wymioty, biegunkę i były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę wyższą lub równą (>=)38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako łagodną (>=38,0 do 38,4 stopni C), umiarkowaną (>38,4 do 38,9 stopni C) i ciężką (>38,9 do 40,0 stopnie C). Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne: nie przeszkadzały w aktywności, umiarkowane: pewien wpływ na aktywność i ciężkie: uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h i ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunkę oceniono jako łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień wyrażenia zgody (Dzień 1) do zakończenia badania (około 1 miesiąca)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażający życiu ; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień wyrażenia zgody (Dzień 1) do zakończenia badania (około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3671014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RSV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj