Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie L-glutaminą u pacjentów z uchyłkowatością

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Emmaus Medical, Inc.

Pilotażowe/fazy 1, interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia L-glutaminą u pacjentów z uchyłkowatością

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności L-glutaminy w leczeniu chorych na uchyłkowatość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne otrzymają L-glutaminę (15 gramów, dwa razy dziennie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥50 lat.
  2. Niepowikłana uchyłkowatość potwierdzona kolonoskopią.
  3. Kolonoskopia wskazuje ≥5 uchyłków (kieszonek) okrężnicy w okrężnicy zstępującej/esicy i < około 10 uchyłków (kieszonek) okrężnicy na segment (np. proksymalna zstępująca, dystalna zstępująca, proksymalna esica i dystalna esica).
  4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, zgadza się unikać zajścia w ciążę podczas badania oraz jest chętna i zgadza się na praktykowanie uznanej formy antykoncepcji podczas trwania badania (np. ).
  5. Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną i pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zapalenie uchyłków (zarówno powikłane, jak i niepowikłane).
  2. Ostre zapalenie jelita grubego
  3. Historia choroby zapalnej jelit, resekcji okrężnicy, zespołu polipowatości, ciężkich zwężeń i perforacji.
  4. Aktywne krwawienie
  5. Ponad 40 uchyłków
  6. Przewlekła niewydolność nerek
  7. Przewlekła choroba wątroby.
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub ma zamiar zajść w ciążę podczas badania (jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym).
  9. Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody lub prawidłowego postępowania zgodnie z protokołem.
  10. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Leczony eksperymentalnym lekiem/leczeniem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  12. Obecnie uczestniczy w badaniu śledczym
  13. Pacjent obecnie przyjmuje lub był leczony jakąkolwiek formą suplementacji glutaminą w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  14. Wcześniejsze trudności w wyciągnięciu lub przejściu przez sondę lub trudności w ukończeniu kolonoskopii.
  15. Istnieją czynniki, które w ocenie badacza utrudniłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-glutamina
Uczestnicy otrzymywali proszek doustny L-glutaminy 15 gramów dwa razy dziennie przez 48 tygodni
Lek: L-glutamina
Proszek doustny z L-glutaminą w opakowaniu 5 gramów
Inne nazwy:
  • doustna L-glutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uchyłków okrężnicy w porównaniu z wartością wyjściową w kolonoskopii po 6 i 12 miesiącach u pacjentów z uchyłkowatością.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uchyłków zarówno w okrężnicy zstępującej, jak i esicy zostanie policzona na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości uchyłków okrężnicy w porównaniu z wartością wyjściową w kolonoskopii po 6 i 12 miesiącach u pacjentów z uchyłkowatością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozmiar uchyłków w okrężnicy zstępującej i esicy zostanie oszacowany jako tylko mały, tylko duży lub zarówno mały, jak i duży, gdzie duży jest zdefiniowany jako większy niż 7 mm średnicy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ doustnej L-glutaminy na parametry hematologiczne - Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Hemoglobina pacjenta będzie pobierana podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na parametry hematologiczne - hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Hematokryt pacjenta będzie zbierany podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na objawy życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Na każdej wizycie będzie mierzone ciśnienie krwi pacjenta
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na objawy życiowe - tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Tętno pacjenta będzie zbierane podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na objawy życiowe - temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Na każdej wizycie będzie mierzona temperatura pacjenta
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na objawy życiowe - oddychanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Oddech pacjenta będzie zbierany podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emmaus Medical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-DsD-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-glutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj