Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w biomarkerach stanu zapalnego, gdy osoby noszące soczewki kontaktowe z objawami są ponownie dopasowywane do soczewek jednodniowych Acuvue Oasys

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to 5-wizytowa, jednoramienna, jednomiejscowa próba dozowania z zamaskowanym pacjentem, mająca na celu ocenę dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona wykonalność urządzenia dla maksymalnie 10 osób regularnie noszących 4 różne typy soczewek kontaktowych dostępnych na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Mieć od 18 do 60 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
    4. Zgodnie z samooceną, zwykle noszą jedną z czterech rodzajów miękkich sferycznych soczewek kontaktowych (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) w obu oczach w trybie codziennego noszenia. Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    5. Mieć wynik CLDEQ-8 podczas wstępnego badania przesiewowego wynoszący 15 lub więcej.
    6. Posiadaj parę okularów do noszenia.
    7. Nawykowa korekcja sferyczna soczewek kontaktowych w każdym oku musi wynosić od -6,00 do -0,50 D lub od +0,50 do +4,00 D (włącznie).
    8. Wielkość składowej cylindrycznej nadmiernego załamania światła obiektu musi wynosić 1,00 DC lub mniej w każdym oku.

    9. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku 0,2 logMAR przy wysokim kontraście lub lepszą z nadrefrakcją sferocylindra w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Być w ciąży lub karmić piersią
    2. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
    3. Miałeś wcześniej jakąkolwiek operację oka lub wewnątrzgałki (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, zaćma itp.).
    4. Zwykle noszą wieloogniskowe, toryczne lub przedłużone soczewki kontaktowe do korekcji
    5. Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
    6. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem)
    7. Mieć historię niedowidzenia lub zeza.
    8. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    9. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali Efrona) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki lub neowaskularyzację, zaczerwienienie spojówki lub rąbka) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych
    10. Masz jakąkolwiek infekcję oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw TESTOWY
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, wezmą udział we własnych soczewkach, a następnie otrzymają soczewki TESTOWE na pozostałą część badania.
Urządzenie: Acuvue® Oasys 1 dzień
Obiektyw TESTOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja MMP-9 w komórkach nabłonkowych spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: w 1-tygodniowej obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane ze skroniowej spojówki gałkowej w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną.
w 1-tygodniowej obserwacji
Ekspresja MMP-9 w komórkach nabłonkowych wycieraczki górnej powieki
Ramy czasowe: w 1-tygodniowej obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane z górnej krawędzi powieki w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną.
w 1-tygodniowej obserwacji
Ekspresja MMP-9 w komórkach nabłonkowych spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: w 2-tygodniowej obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane ze skroniowej spojówki gałkowej w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną.
w 2-tygodniowej obserwacji
Ekspresja MMP-9 w komórkach nabłonkowych wycieraczki górnej powieki
Ramy czasowe: w 2-tygodniowej obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane z górnej krawędzi powieki w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną.
w 2-tygodniowej obserwacji
Kontrola wyniku CLDEQ-8 1
Ramy czasowe: po 1 tygodniu obserwacji
Korelacja między zmianą wyniku CLDEQ-8 a zmianą ekspresji biomarkera MMP-9
po 1 tygodniu obserwacji
Kontrola wyniku CLDEQ-8 2
Ramy czasowe: w 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Korelacja między zmianą wyniku CLDEQ-8 a zmianą ekspresji biomarkera MMP-9
w 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w wynikach CLDEQ-8 między soczewką własną osoby badanej a AO1D
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
CLDEQ-8 jest zwalidowaną miarą wyników dla osób noszących miękkie soczewki kontaktowe. Został on silnie skorelowany z nawykowym stanem wyjściowym i zmianą ogólnej opinii, gdy osoby badane ponownie noszą soczewki kontaktowe.10 Suma wyników pozycji CLDEQ-8, w zakresie od 0 do 37, zostanie wykorzystana do oceny objawów suchego oka, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wynik zostanie obliczony dla każdej grupy (własna soczewka badanego i AO1D) i punktu czasowego (1- i 2-tygodniowa obserwacja). Różnica między własną soczewką badanego a AO1D zostanie obliczona jako (AO1D minus własna soczewka badanego). Średnia zostanie podana dla każdego punktu czasowego.
do 2 tygodni obserwacji
Średnia różnica w ekspresji MMP-9 w komórkach nabłonkowych spojówki opuszkowej między soczewką własną badanych a AO1D
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane ze skroniowej spojówki gałkowej w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną. Wynik zostanie zmierzony dla każdej grupy (własna soczewka badanego i AO1D) i punktu czasowego (1- i 2-tygodniowa obserwacja). Różnica między własną soczewką badanego a AO1D zostanie zmierzona jako (AO1D minus własna soczewka badanego). Średnia różnica zostanie podana dla każdego punktu czasowego.
do 2 tygodni obserwacji
Średnia różnica w ekspresji MMP-9 w komórkach nabłonkowych wycieraczki górnej powieki między własną soczewką badanych a AO1D
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane z górnej krawędzi powieki w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną. Wynik zostanie zmierzony dla każdej grupy (własna soczewka badanego i AO1D) i punktu czasowego (1- i 2-tygodniowa obserwacja). Różnica między własną soczewką badanego a AO1D zostanie zmierzona jako (AO1D minus własna soczewka badanego). Średnia różnica zostanie podana dla każdego punktu czasowego.
do 2 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj