Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na zaburzenia sensoryczne w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Celowanie w zaburzenia sensoryczne w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: skuteczność programu ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej opartego na terapii poznawczo-behawioralnej

To badanie ma na celu ustanowienie programu wirtualnej ekspozycji (VR) opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), aby wyszkolić dorosłych z ASD w radzeniu sobie z codziennymi scenariuszami sensorycznymi. Poprzez praktykę i szkolenie uczestnicy ASD mogą nauczyć się strategii radzenia sobie z typowymi scenariuszami sensorycznymi i opanowania lęku związanego z ekspozycją. Lęk antycypacyjny i zachowania dezadaptacyjne mogą być zmniejszone wraz z procesem desensytyzacji, podczas gdy upośledzenie czynnościowe związane z wrażliwością sensoryczną może być częściowo odzyskane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młody dorosły w wieku od 18 do 45 lat, u którego na podstawie DSM-5 zdiagnozowano ASD od licencjonowanego pracownika służby zdrowia psychicznego lub medycznego;
  • ma problemy sensoryczne i społeczne zgłaszane przez uczestnika i opiekuna;
  • jest zmotywowany do udziału w leczeniu;
  • biegle włada językiem chińskim;
  • ma IQ w pełnej skali > 70 na WAIS-IV;
  • uzyskali wynik ≧ 26 na podawanym przez opiekuna Autism Spectrum Quotient (AQ), co wskazuje na upośledzenie kliniczne związane z ASD.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej choroby psychicznej (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) lub chorób neurologicznych;
  • upośledzenie wzroku i/lub słuchu, które wykluczałoby udział w programie ekspozycji VR opartym na CBT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa VR
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do „programu ekspozycji VR opartego na CBT” (grupa CBT + VR), otrzymają cotygodniową indywidualną interwencję obejmującą łącznie 8 sesji. Terapeuci, PI (Chien YL) i psycholog kliniczny, który jest zaznajomiony z psychopatologią ASD i podejściem CBT, zapewnią opartą na CBT interwencję ekspozycji VR dla każdej osoby co tydzień w oparciu o powyższy protokół. Uczestnicy odrabiają pracę domową (tj. relaksację i ekspozycję w prawdziwym życiu) pomiędzy sesjami i rejestrują „poziom lęku” przed, w trakcie i po ekspozycji w prawdziwym życiu. Pomiary wyników zostaną zaplanowane na koniec interwencji (8. tydzień) w ciągu jednego tygodnia od zamknięcia programu.
Behawioralne: Program ekspozycji VR oparty na CBT
Ten projekt ma na celu ustanowienie 8-tygodniowego programu ekspozycji VR opartego na CBT w celu rozwiązania problemów sensorycznych w ASD zgodnie z teorią ekspozycji i desensytyzacji (zarówno scenariuszy społecznych, jak i niespołecznych), a także zidentyfikowania dysfunkcjonalnego myślenia i poszukiwania alternatywnego myślenia. W skrócie, ten program ma na celu zbudowanie podstawowych kompetencji osób z ASD w stawianiu czoła środowisku sensorycznemu, w tym (1) Umiejętności relaksacyjne (2) Ranking przerażających sytuacji sensorycznych (3) Strategia radzenia sobie z lękiem (3) Stopniowa ekspozycja (4) Ocena poznawcza i restrukturyzacja: identyfikacja dysfunkcyjnej myśli w obliczu sytuacji społecznych i wymyślenie alternatywnego myślenia.
Eksperymentalny: GRUPA CBT
Interwencja „sama CBT” stosuje ten sam protokół z wyłączeniem ekspozycji VR, który zostaje zastąpiony tradycyjnym odgrywaniem ról z terapeutą.
Behawioralne: Program ekspozycji VR oparty na CBT
Ten projekt ma na celu ustanowienie 8-tygodniowego programu ekspozycji VR opartego na CBT w celu rozwiązania problemów sensorycznych w ASD zgodnie z teorią ekspozycji i desensytyzacji (zarówno scenariuszy społecznych, jak i niespołecznych), a także zidentyfikowania dysfunkcjonalnego myślenia i poszukiwania alternatywnego myślenia. W skrócie, ten program ma na celu zbudowanie podstawowych kompetencji osób z ASD w stawianiu czoła środowisku sensorycznemu, w tym (1) Umiejętności relaksacyjne (2) Ranking przerażających sytuacji sensorycznych (3) Strategia radzenia sobie z lękiem (3) Stopniowa ekspozycja (4) Ocena poznawcza i restrukturyzacja: identyfikacja dysfunkcyjnej myśli w obliczu sytuacji społecznych i wymyślenie alternatywnego myślenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą regularnie obserwowani w ambulatorium naturalistycznym (co 2-4 tygodnie). Podczas kliniki problemy sensoryczne i społeczno-emocjonalne będą omawiane twarzą w twarz przez 10 do 20 minut, zalecane będą książki samopomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Dwa miesiące, pierwszy raz w pierwszym tygodniu i drugi raz w ostatnim tygodniu.
Zmiana częstości akcji serca jest związana z poziomem aktywacji współczulnego układu nerwowego, który może opisywać zmianę poziomu lęku.
Dwa miesiące, pierwszy raz w pierwszym tygodniu i drugi raz w ostatnim tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201712172RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami