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Visando o distúrbio sensorial no transtorno do espectro autista

30 de julho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Visando o distúrbio sensorial no transtorno do espectro do autismo: a eficácia do programa de exposição à realidade virtual baseado em terapia cognitivo-comportamental

Este estudo tem como objetivo estabelecer um programa de exposição virtual (VR) baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para treinar adultos com TEA lidando com cenários sensoriais cotidianos. Através da prática e treinamento, os participantes do TEA podem aprender a estratégia para lidar com os cenários sensoriais comuns e dominar a ansiedade em torno da exposição. A ansiedade antecipatória e os comportamentos desadaptativos podem ser diminuídos com o processo de dessensibilização, enquanto o prejuízo funcional relacionado à sensibilidade sensorial pode ser parcialmente recuperado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto jovem com idade entre 18 e 45 anos com diagnóstico de TEA por um profissional médico ou de saúde mental licenciado com base no DSM-5;
  • apresenta problemas sensoriais e sociais relatados pelo participante e pelo cuidador;
  • está motivado a participar do tratamento;
  • é fluente em chinês;
  • tem um QI completo > 70 no WAIS-IV;
  • marcou ≧ 26 no Quociente do Espectro do Autismo (AQ) relatado pelo cuidador, indicando comprometimento clínico associado ao TEA.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença mental grave (por exemplo, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou psicose) ou doenças neurológicas;
  • deficiência visual e/ou deficiência auditiva que impediria a participação no programa de exposição à RV baseado em CBT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo VR
Os participantes randomizados no 'programa de exposição à RV baseado em CBT' (grupo CBT+VR) receberão a intervenção individual semanalmente com um total de 8 sessões. Os terapeutas, PI (Chien YL) e um psicólogo clínico familiarizado com a psicopatologia do TEA e a abordagem da TCC, fornecerão a intervenção de exposição à RV baseada na TCC para cada indivíduo todas as semanas com base no protocolo acima. Os participantes completam o dever de casa (ou seja, relaxamento e exposição à vida real) entre as sessões e registram o 'nível de ansiedade' antes, durante e depois da exposição à vida real. As medidas de resultado serão agendadas no final da intervenção (8ª semana) dentro de uma semana após o encerramento do programa.
Comportamental: Programa de exposição VR baseado em CBT
Este projeto busca estabelecer um programa de exposição à realidade virtual baseado em TCC de 8 semanas para lidar com problemas sensoriais no TEA de acordo com a teoria da exposição e dessensibilização (ambos cenários sociais e não sociais), bem como identificar pensamentos disfuncionais e buscar pensamentos alternativos. Em resumo, este programa visa desenvolver a competência central dos indivíduos com TEA em enfrentar o ambiente sensorial, incluindo (1) Habilidades de relaxamento (2) Classificar as situações sensoriais de medo (3) Estratégia de enfrentamento da ansiedade (3) Exposição graduada (4) Avaliação e reestruturação cognitiva: identificar o pensamento disfuncional diante das situações sociais e descobrir pensamentos alternativos.
Experimental: CBT-GROUP
A intervenção 'somente TCC' aplica o mesmo protocolo, excluindo a exposição à RV, que é substituída pela dramatização tradicional com o terapeuta.
Comportamental: Programa de exposição VR baseado em CBT
Este projeto busca estabelecer um programa de exposição à realidade virtual baseado em TCC de 8 semanas para lidar com problemas sensoriais no TEA de acordo com a teoria da exposição e dessensibilização (ambos cenários sociais e não sociais), bem como identificar pensamentos disfuncionais e buscar pensamentos alternativos. Em resumo, este programa visa desenvolver a competência central dos indivíduos com TEA em enfrentar o ambiente sensorial, incluindo (1) Habilidades de relaxamento (2) Classificar as situações sensoriais de medo (3) Estratégia de enfrentamento da ansiedade (3) Exposição graduada (4) Avaliação e reestruturação cognitiva: identificar o pensamento disfuncional diante das situações sociais e descobrir pensamentos alternativos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados no grupo de controle serão acompanhados regularmente em um ambulatório naturalista (a cada 2-4 semanas). Durante a clínica, problemas sensoriais e socioemocionais serão discutidos cara a cara por 10 a 20 minutos, alguns livros de autoajuda serão recomendados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da frequência cardíaca
Prazo: Dois meses, primeira vez na primeira semana e segunda vez na última semana.
A alteração da frequência cardíaca está relacionada ao nível de ativação do sistema nervoso simpático, o que pode descrever a alteração do nível de ansiedade.
Dois meses, primeira vez na primeira semana e segunda vez na última semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201712172RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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