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Abordar la alteración sensorial en el trastorno del espectro autista

30 de julio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Dirigirse a la alteración sensorial en el trastorno del espectro autista: la eficacia del programa de exposición a la realidad virtual basado en la terapia cognitivo-conductual

Este estudio tiene como objetivo establecer un programa de exposición de exposición virtual (VR) basado en terapia cognitivo-conductual (CBT) para capacitar a adultos con TEA que se enfrentan a escenarios sensoriales cotidianos. A través de la práctica y la capacitación, los participantes con TEA pueden aprender la estrategia para lidiar con los escenarios sensoriales comunes y dominar la ansiedad en torno a la exposición. La ansiedad anticipatoria y las conductas desadaptativas pueden disminuir junto con el proceso de desensibilización, mientras que el deterioro funcional relacionado con la sensibilidad sensorial puede recuperarse en parte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yi-Ling Chien, Ph.D
  • Número de teléfono: 66013 +886-2-23123456
  • Correo electrónico: chienyiling@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto joven de entre 18 y 45 años que tuvo un diagnóstico de TEA de un profesional médico o de salud mental con licencia según el DSM-5;
  • tiene problemas sensoriales y sociales según lo informado por el participante y el cuidador;
  • está motivado para participar en el tratamiento;
  • habla chino con fluidez;
  • tiene un coeficiente intelectual de escala completa> 70 en WAIS-IV;
  • obtuvo una puntuación de ≧ 26 en el Cociente del espectro autista (AQ) informado por el cuidador, lo que indica un deterioro clínico asociado con el TEA.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades mentales importantes (p. ej., trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o psicosis) o enfermedades neurológicas;
  • impedimento visual y/o impedimento auditivo que impediría la participación en el programa de exposición a la realidad virtual basado en TCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo VR
Los participantes que se asignan al azar al "programa de exposición a la RV basado en la TCC" (grupo de TCC+RV) recibirán la intervención individual semanalmente con un total de 8 sesiones. Los terapeutas, IP (Chien YL) y un psicólogo clínico que está familiarizado con la psicopatología del TEA y el enfoque de la TCC, proporcionarán la intervención de exposición a la realidad virtual basada en la TCC para cada individuo cada semana según el protocolo anterior. Los participantes completan la tarea (es decir, relajación y exposición de la vida real) entre las sesiones y registran el "nivel de ansiedad" antes, durante y después de la exposición de la vida real. Las medidas de resultado se programarán al final de la intervención (octava semana) dentro de una semana del cierre del programa.
Conductual: Programa de exposición VR basado en CBT
Este proyecto busca establecer un programa de exposición de RV basado en TCC de 8 semanas para abordar los problemas sensoriales en los TEA de acuerdo con la teoría de exposición y desensibilización (tanto escenarios sociales como no sociales), así como identificar el pensamiento disfuncional y buscar un pensamiento alternativo. En resumen, este programa tiene como objetivo desarrollar la competencia central de las personas con TEA para enfrentar el entorno sensorial, que incluye (1) Habilidades de relajación (2) Clasificación de las situaciones sensoriales de miedo (3) Estrategia de afrontamiento de la ansiedad (3) Exposición graduada (4) Evaluación y reestructuración cognitiva: identificar el pensamiento disfuncional frente a las situaciones sociales y descifrar el pensamiento alternativo.
Experimental: GRUPO CBT
La intervención 'CBT solo' aplica el mismo protocolo excluyendo la exposición de RV, que se reemplaza por el juego de roles tradicional con el terapeuta.
Conductual: Programa de exposición VR basado en CBT
Este proyecto busca establecer un programa de exposición de RV basado en TCC de 8 semanas para abordar los problemas sensoriales en los TEA de acuerdo con la teoría de exposición y desensibilización (tanto escenarios sociales como no sociales), así como identificar el pensamiento disfuncional y buscar un pensamiento alternativo. En resumen, este programa tiene como objetivo desarrollar la competencia central de las personas con TEA para enfrentar el entorno sensorial, que incluye (1) Habilidades de relajación (2) Clasificación de las situaciones sensoriales de miedo (3) Estrategia de afrontamiento de la ansiedad (3) Exposición graduada (4) Evaluación y reestructuración cognitiva: identificar el pensamiento disfuncional frente a las situaciones sociales y descifrar el pensamiento alternativo.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que se asignan al azar al grupo de control recibirán un seguimiento regular en un entorno de clínica ambulatoria naturalista (cada 2 a 4 semanas). Durante la clínica se tratarán cara a cara los problemas sensoriales y socioemocionales durante 10 a 20 minutos, se recomendarán algunos libros de autoayuda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Dos meses, primera vez en la primera semana y segunda vez en la última semana.
El cambio de la frecuencia cardíaca está relacionado con el nivel de activación del sistema nervioso simpático, que puede describir el cambio en el nivel de ansiedad.
Dos meses, primera vez en la primera semana y segunda vez en la última semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201712172RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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