Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo w okresie okołooperacyjnym w raku jelita grubego (badanie PICoC) (PICoC)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Otwarte randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności pooperacyjnego leczenia maltolem żelazowym w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu niedokrwistości po operacji raka jelita grubego

Badanie PICoC ma na celu zbadanie, czy doustny maltol żelazowy podawany po operacji zapewnia poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest związany z niedokrwistością z niedoboru żelaza w 40-60% przypadków. Ta niedokrwistość może prowadzić do gorszych wyników pooperacyjnych, takich jak wyższy odsetek powikłań, wydłużenie pobytu w szpitalu i skrócenie czasu przeżycia. Ostatnio nastąpiła zmiana w kierunku korekcji niedokrwistości przedoperacyjnej w celu optymalizacji wyników okołooperacyjnych. Jednak pomimo poprawy przedoperacyjnej hemoglobiny istnieje grupa pacjentów, u których w okresie pooperacyjnym rozwija się pogarszająca się lub nawracająca niedokrwistość. Bez interwencji nawet u 90% pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może rozwinąć się niedokrwistość. Nie jest to nieoczekiwane, biorąc pod uwagę okołooperacyjną utratę krwi; słabe odżywianie w okresie pooperacyjnym; oraz częste pobieranie krwi do badań laboratoryjnych. Nasze dane z poprzednich badań wykazały, że pomimo przedoperacyjnej dożylnej terapii żelazem 75% pacjentów pozostaje niedokrwistością w czasie operacji raka jelita grubego. Ponadto nasze niepublikowane dane wykazały, że u około 1/3 pacjentów leczonych przedoperacyjną terapią żelazem dochodzi do nawrotu niedokrwistości w pierwszym roku po operacji. Badania wykazały, że tradycyjna doustna suplementacja żelaza jest w dużej mierze nieskuteczna w leczeniu niedokrwistości pooperacyjnej. Stwierdzono jednak, że nowszy doustny preparat żelaza - maltol żelazowy (Ferracru) jest lepiej tolerowany i skuteczniejszy niż żelazo żelazowe. To badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie suplementacji żelaza w postaci Feraccru może prowadzić do bardziej trwałej lub lepszej odpowiedzi w zakresie hemoglobiny, jeśli zostanie podane po operacji raka jelita grubego. Poprawa tej niedokrwistości pooperacyjnej może mieć istotne implikacje dla wyników zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów. Badanie Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC) będzie prowadzone jako studium wykonalności w celu oceny proponowanego projektu, rekrutacji i miar wyników. Pacjenci z niedokrwistością z rakiem jelita grubego leczeni przedoperacyjnym dożylnym podaniem żelaza zostaną losowo przydzieleni w ramach otwartej próby do grupy otrzymującej maltol żelazowy (grupa interwencyjna) lub standardową opiekę (grupa kontrolna) po operacji. Wtórne pomiary wyniku skupią się na porównaniu zmian we wskaźnikach krwi, jakości życia, częstości transfuzji allogenicznej krwi czerwonej i powikłań pooperacyjnych między grupami. Obserwacja będzie kontynuowana do pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji około 12 tygodni po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Brookes
        • Pod-śledczy:
          • Nuha Yassin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18+ lat.
  • Z rozpoznaniem histologicznie lub radiologicznie rozpoznanego gruczolakoraka jelita grubego.
  • Anemia w momencie rozpoznania gruczolakoraka jelita grubego (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny 10 g/l poniżej kryteriów WHO: 120 g/l dla mężczyzn i 110 g/l dla kobiet, aby uwzględnić 10% wahania poziomu Hb)
  • Przechodzi operację raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia.
  • Data planowanego zabiegu jest ≥ 14 dni od daty planowanego rozpoczęcia rekrutacji.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których histologicznie nie rozpoznano gruczolakoraka jelita grubego
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci z objawami przeciążenia żelazem lub zaburzeniami w wykorzystaniu żelaza, jak podano w ChPL produktu.
  • Przebyta operacja żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego (gdzie usunięto ≥50% żołądka lub końcowego odcinka jelita krętego)
  • Leczenie chemioterapeutyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znana wcześniejsza niedokrwistość, której nie można przypisać rakowi jelita grubego (tj. niedokrwistość u pacjentów z dobrze rozwiniętymi chorobami zapalnymi)
  • Znana choroba hematologiczna.
  • Cechy wymagające pilnej operacji (np. objawy obturacyjne).
  • Wcześniejsza alergia na dożylne lub doustne żelazo lub produkty zawierające żelazo.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Potwierdzone przerzuty do wątroby lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Eksperymentalny: Maltol żelazowy
Lek: doustny maltol żelazowy
Grupa interwencyjna rozpocznie kurs doustnego podawania maltolu żelazowego pod warunkiem wznowienia przyjmowania doustnego, a grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu krwi w 3. i 5. dniu po operacji, jeśli pozostaną w szpitalu. Jeśli w jednym z tych dwóch badań krwi okaże się, że mają anemię, na tym etapie wejdą na przydzieloną im ścieżkę leczenia. Jeśli pacjent nie wykaże żadnych objawów niedokrwistości w 2., 3. lub 5. dniu badań krwi, zostanie wycofany z badania. Pacjenci będą kontynuować leczenie zgodnie z przydziałem do randomizacji do 12 tygodni po operacji, kiedy to pacjent zgłasza się do rutynowej ambulatoryjnej poradni chirurgicznej. Podczas wizyty ambulatoryjnej uczestnicy zostaną poddani ostatecznemu badaniu krwi i wypełnią ankietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność przeprowadzenia badania, aby sprawdzić, czy można je przeprowadzić jako duże badanie wieloośrodkowe
Ramy czasowe: 1 rok

Miary wykonalności będą obejmować liczbę pacjentów:

  • Kwalifikujący się z badania przesiewowego
  • wykluczone i dlaczego
  • zostanie na studiach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czy zastosowanie maltolu żelazowego może poprawić pooperacyjną jakość życia pacjentów po operacji raka jelita grubego w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia określona na podstawie kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT) z punktacją od 0 do 184 wartości. Wyższe wyniki oznaczają lepszy lub gorszy wynik w różnych częściach kwestionariusza.
1 rok
czy zastosowanie maltolu żelazowego może poprawić pooperacyjną jakość życia pacjentów po operacji raka jelita grubego w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia określona za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
1 rok
czy zastosowanie maltolu żelazowego może poprawić pooperacyjną jakość życia pacjentów po operacji raka jelita grubego w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia określana kwestionariuszem EQ-5D-5L, który składa się z 2 skal – systemu opisowego EQ-5D (strona 2 kwestionariusza) oraz wizualnej skali analogowej EQ-5D (EQ VAS). Odpowiedzi są kodowane jako liczba (1, 2, 3, 4 lub 5), która odpowiada odpowiedniemu poziomowi dotkliwości: 1 oznacza brak problemów, a 5 ekstremalne problemy. W ten sposób profil stanu zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z przedziału od 11111 (brak problemów w żadnym z wymiarów) do 55555 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
1 rok
zmiana pooperacyjnej hemoglobiny w odpowiedzi na maltol żelazowy w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana pooperacyjnej hemoglobiny w g/l
1 rok
zmiana pooperacyjnego poziomu ferrytyny w odpowiedzi na maltol żelazowy w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana pooperacyjnego poziomu ferrytyny w ng/ml
1 rok
pooperacyjne wskaźniki transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 1 rok
pooperacyjne wskaźniki transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych u pacjentów otrzymujących maltol żelazowy lub opiekę standardową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021GAS120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na doustny maltol żelazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj