Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo w okresie okołooperacyjnym w raku jelita grubego (badanie PICoC) (PICoC)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Otwarte randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności pooperacyjnego leczenia maltolem żelazowym w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu niedokrwistości po operacji raka jelita grubego

Badanie PICoC ma na celu zbadanie, czy doustny maltol żelazowy podawany po operacji zapewnia poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest związany z niedokrwistością z niedoboru żelaza w 40-60% przypadków. Ta niedokrwistość może prowadzić do gorszych wyników pooperacyjnych, takich jak wyższy odsetek powikłań, wydłużenie pobytu w szpitalu i skrócenie czasu przeżycia. Ostatnio nastąpiła zmiana w kierunku korekcji niedokrwistości przedoperacyjnej w celu optymalizacji wyników okołooperacyjnych. Jednak pomimo poprawy przedoperacyjnej hemoglobiny istnieje grupa pacjentów, u których w okresie pooperacyjnym rozwija się pogarszająca się lub nawracająca niedokrwistość. Bez interwencji nawet u 90% pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może rozwinąć się niedokrwistość. Nie jest to nieoczekiwane, biorąc pod uwagę okołooperacyjną utratę krwi; słabe odżywianie w okresie pooperacyjnym; oraz częste pobieranie krwi do badań laboratoryjnych. Nasze dane z poprzednich badań wykazały, że pomimo przedoperacyjnej dożylnej terapii żelazem 75% pacjentów pozostaje niedokrwistością w czasie operacji raka jelita grubego. Ponadto nasze niepublikowane dane wykazały, że u około 1/3 pacjentów leczonych przedoperacyjną terapią żelazem dochodzi do nawrotu niedokrwistości w pierwszym roku po operacji. Badania wykazały, że tradycyjna doustna suplementacja żelaza jest w dużej mierze nieskuteczna w leczeniu niedokrwistości pooperacyjnej. Stwierdzono jednak, że nowszy doustny preparat żelaza - maltol żelazowy (Ferracru) jest lepiej tolerowany i skuteczniejszy niż żelazo żelazowe. To badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie suplementacji żelaza w postaci Feraccru może prowadzić do bardziej trwałej lub lepszej odpowiedzi w zakresie hemoglobiny, jeśli zostanie podane po operacji raka jelita grubego. Poprawa tej niedokrwistości pooperacyjnej może mieć istotne implikacje dla wyników zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów. Badanie Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC) będzie prowadzone jako studium wykonalności w celu oceny proponowanego projektu, rekrutacji i miar wyników. Pacjenci z niedokrwistością z rakiem jelita grubego leczeni przedoperacyjnym dożylnym podaniem żelaza zostaną losowo przydzieleni w ramach otwartej próby do grupy otrzymującej maltol żelazowy (grupa interwencyjna) lub standardową opiekę (grupa kontrolna) po operacji. Wtórne pomiary wyniku skupią się na porównaniu zmian we wskaźnikach krwi, jakości życia, częstości transfuzji allogenicznej krwi czerwonej i powikłań pooperacyjnych między grupami. Obserwacja będzie kontynuowana do pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji około 12 tygodni po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18+ lat.
  • Z rozpoznaniem histologicznie lub radiologicznie rozpoznanego gruczolakoraka jelita grubego.
  • Anemia w momencie rozpoznania gruczolakoraka jelita grubego (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny 10 g/l poniżej kryteriów WHO: 120 g/l dla mężczyzn i 110 g/l dla kobiet, aby uwzględnić 10% wahania poziomu Hb)
  • Przechodzi operację raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia.
  • Data planowanego zabiegu jest ≥ 14 dni od daty planowanego rozpoczęcia rekrutacji.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których histologicznie nie rozpoznano gruczolakoraka jelita grubego
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci z objawami przeciążenia żelazem lub zaburzeniami w wykorzystaniu żelaza, jak podano w ChPL produktu.
  • Przebyta operacja żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego (gdzie usunięto ≥50% żołądka lub końcowego odcinka jelita krętego)
  • Leczenie chemioterapeutyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znana wcześniejsza niedokrwistość, której nie można przypisać rakowi jelita grubego (tj. niedokrwistość u pacjentów z dobrze rozwiniętymi chorobami zapalnymi)
  • Znana choroba hematologiczna.
  • Cechy wymagające pilnej operacji (np. objawy obturacyjne).
  • Wcześniejsza alergia na dożylne lub doustne żelazo lub produkty zawierające żelazo.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Potwierdzone przerzuty do wątroby lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maltol żelazowy
Lek: doustny maltol żelazowy
Grupa interwencyjna rozpocznie kurs doustnego podawania maltolu żelazowego pod warunkiem wznowienia przyjmowania doustnego, a grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu krwi w 3. i 5. dniu po operacji, jeśli pozostaną w szpitalu. Jeśli w jednym z tych dwóch badań krwi okaże się, że mają anemię, na tym etapie wejdą na przydzieloną im ścieżkę leczenia. Jeśli pacjent nie wykaże żadnych objawów niedokrwistości w 2., 3. lub 5. dniu badań krwi, zostanie wycofany z badania. Pacjenci będą kontynuować leczenie zgodnie z przydziałem do randomizacji do 12 tygodni po operacji, kiedy to pacjent zgłasza się do rutynowej ambulatoryjnej poradni chirurgicznej. Podczas wizyty ambulatoryjnej uczestnicy zostaną poddani ostatecznemu badaniu krwi i wypełnią ankietę.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność prowadzenia badania, aby sprawdzić, czy można je uruchomić jako duże badanie wieloośrodkowe
Ramy czasowe: 1 rok

Środki wykonalności obejmą liczbę pacjentów:

  • Kwalifikujący się do badań przesiewowych
  • wykluczone i dlaczego
  • pozostanie w badaniu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny i markerów hematynowych (pełna liczba krwi, ferrytyna, żelazo, transferryna i transferryna nasycenie)
Ramy czasowe: Diagnoza (linia wyjściowa), rekrutacja (w momencie rejestracji), dzień operacji (od 2 tygodni do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP), rozładowanie (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
Hemoglobinę (HB) mierzono w kilku punktach czasowych w całym okresie badania.
Diagnoza (linia wyjściowa), rekrutacja (w momencie rejestracji), dzień operacji (od 2 tygodni do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP), rozładowanie (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
Hematyka (badania żelaza)
Ramy czasowe: Rekrutacja (przy zapisaniu), dzień operacji (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod5 (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
Badania żelaza, w tym całkowity poziom żelaza w surowicy, nasycenie TIBC, transferyna i transferyna, są niezbędne do diagnozowania pacjentów podejrzanych o niedobór i przeciążenie żelaza. Wyniki wykazały, że maltol żelazowy poprawił sklepy żelaza patentów.
Rekrutacja (przy zapisaniu), dzień operacji (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod5 (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
CRP
Ramy czasowe: Rekrutacja (przy zapisywaniu), dzień operacji (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
Patrzyliśmy na CRP w różnych punktach czasowych
Rekrutacja (przy zapisywaniu), dzień operacji (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
Skutki uboczne dla podawania maltolowego żelaza
Ramy czasowe: 1 rok
Aspektem bezpieczeństwa i wykonalności badania była tolerancja maltolu żelaza wśród pacjentów pooperacyjnych raka jelita grubego. Zrejestrowaliśmy wszelkie zgłoszone objawy, które pacjent doświadczył jako potencjalne skutki uboczne.
1 rok
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci przylegający do leczenia - jeśli wzięli tabletki. Obie ramiona nie są uwzględnione, ponieważ standardowa grupa opieki nie wzięła maltolu żelaza.
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w odsetkach powikłań między dwiema grupami.
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza dotyczyła dokładnego testu Fishera z powodu niewielkiej wielkości próby, jest to śmiertelność około 90 dni, ponieważ pacjenci obserwowano przez około 12 tygodni.
12 tygodni
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza długości pobytu szpitalnego u pacjentów w obu grupach.
1 rok
Readmission
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki readmisji między dwiema grupami.
1 rok
Allogeniczna transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci, którzy wymagali transfuzji krwi w okresie badania.
1 rok
Siła chwytu
Ramy czasowe: Rekrutacja (przy zapisywaniu), dzień chirurgii (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP) i obserwacja (12 tygodni)
Oceniło siłę uścisku pacjentów podczas ich okołooperacyjnej podróży.
Rekrutacja (przy zapisywaniu), dzień chirurgii (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP) i obserwacja (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton Nhs Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021GAS120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj