Zdrowa wątroba - zdrowy mózg
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Interwencja dietetyczna w celu promowania zdrowia wątroby i mózgu u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Osoby z chorobami wątroby zgłaszają trudności z uwagą i umiejętnością rozwiązywania problemów.
Dieta odgrywa ważną rolę w rozwoju chorób wątroby i/lub stanu przedcukrzycowego.
Celem tego badania jest zbadanie, czy udział w krótkiej interwencji dietetycznej (do 3 tygodni) może poprawić zdrowie i funkcjonowanie mózgu i wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie funkcji wątroby dla zdrowia mózgu i funkcji poznawczych jest niezaprzeczalne.
W szczególności dorośli z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), czynnik zespołu metabolicznego (MetS), doświadczają szeregu objawów, w tym problemów z uwagą, umiejętnościami rozwiązywania problemów i funkcjami wykonawczymi.
Co ważne, dieta odgrywa rolę w rozwoju NAFLD.
Badacze proponują jako pierwsi wykazać, że podatność mózgu związana z zespołem metabolicznym, w postaci podwyższonego poziomu wolnego glutaminianu mózgowego, jest związana z poziomem trójglicerydów w wątrobie, poprzez eksperymentalną manipulację tłuszczem wątrobowym i obrazowanie wielonarządowe.
Badacze dążą do poprawy zdrowia wątroby poprzez zmianę składu diety w blokowej randomizowanej próbie żywieniowej.
Badacze wybrali dietę niskowęglowodanową (<30 g/d) (LoCHO) w celu zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie oraz dietę niskokaloryczną (LoCAL) jako kontrolę utraty wagi.
Badacze postawili hipotezę, że dieta LoCHO poprawi zdolności poznawcze poprzez poprawę zdrowia wątroby, a tym samym zdrowia mózgu.
Ta praca może zapewnić sposób wspierania funkcji mózgu w MetS i opóźniać pogorszenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 40 lat
- mówiący po angielsku
- wykazują co najmniej 5% poziom trójglicerydów wątrobowych w badaniu obrazowym wątroby
- nie brały udziału w odchudzaniu/interwencji dietetycznej w ciągu 6 miesięcy
- obecnie nie przestrzegających diety niskowęglowodanowej (np. Atkins, Paleo)
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 40 lat
- u pacjenta występowały choroby neurologiczne (np. udar mózgu, napad padaczkowy)
- choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- szkodliwe spożywanie alkoholu (wynik AUDIT-C >5)
- chorobliwa otyłość (BMI>40)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy przydzieleni do diety niskowęglowodanowej zostaną poinstruowani, aby ograniczyć spożycie węglowodanów do <30 g/d.
|
Posiłki będą przygotowywane i dostarczane przez firmę SNAP Kitchen, która ma 7 lokalizacji w Austin i oferuje ponad 20 opcji posiłków niskowęglowodanowych i niskokalorycznych, z których każdy jest dostępny w różnych wielkościach, różniących się wartością energetyczną.
Posiłki zostaną wprowadzone do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) w celu potwierdzenia profilu niskokalorycznego.
Posiłki będą dostarczane do domów uczestników dwa razy w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna
Uczestnicy przydzieleni do diety niskokalorycznej zostaną poinstruowani o zmniejszeniu podaży energii tak, aby odpowiadała blokowi LoCHO (przewidujemy ~1200 kcal/d dla kobiet i ~1500 kcal/d dla mężczyzn, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia NAFLD).
|
Posiłki będą przygotowywane i dostarczane przez firmę SNAP Kitchen, która ma 7 lokalizacji w Austin i oferuje ponad 20 opcji posiłków niskowęglowodanowych i niskokalorycznych, z których każdy jest dostępny w różnych wielkościach, różniących się wartością energetyczną.
Posiłki zostaną wprowadzone do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) w celu potwierdzenia profilu niskokalorycznego.
Posiłki będą dostarczane do domów uczestników dwa razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Tłuszcz w wątrobie będzie mierzony na początku badania (tydzień 0) i po co najmniej 2 tygodniach (do 3 tygodni) stosowania wyznaczonej diety. Skany 1H MRS wątroby zostaną wykonane podczas Wizyty 3 (wyjściowej) i Wizyty 4 (co najmniej 2 tygodnie na diecie).
|
Poziom trójglicerydów w wątrobie zostanie oceniony za pomocą wątroby 1H MRS.
|
Tłuszcz w wątrobie będzie mierzony na początku badania (tydzień 0) i po co najmniej 2 tygodniach (do 3 tygodni) stosowania wyznaczonej diety. Skany 1H MRS wątroby zostaną wykonane podczas Wizyty 3 (wyjściowej) i Wizyty 4 (co najmniej 2 tygodnie na diecie).
|
|
Zmniejszenie poziomu glutaminianu w mózgu
Ramy czasowe: Glutaminian mózgu będzie mierzony na początku badania (tydzień 0) i po co najmniej 2 tygodniach (do 3 tygodni) na wyznaczonej diecie. Skany 1H MRS mózgu zostaną wykonane podczas Wizyty 3 (wyjściowej) i Wizyty 4 (co najmniej 2 tygodnie na diecie).
|
Poziomy glutaminianu w mózgu będą mierzone przy użyciu 1H MRS.
|
Glutaminian mózgu będzie mierzony na początku badania (tydzień 0) i po co najmniej 2 tygodniach (do 3 tygodni) na wyznaczonej diecie. Skany 1H MRS mózgu zostaną wykonane podczas Wizyty 3 (wyjściowej) i Wizyty 4 (co najmniej 2 tygodnie na diecie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Browning JD, Baker JA, Rogers T, Davis J, Satapati S, Burgess SC. Short-term weight loss and hepatic triglyceride reduction: evidence of a metabolic advantage with dietary carbohydrate restriction. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1048-52. doi: 10.3945/ajcn.110.007674. Epub 2011 Mar 2.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Haley AP, Gonzales MM, Tarumi T, Tanaka H. Subclinical vascular disease and cerebral glutamate elevation in metabolic syndrome. Metab Brain Dis. 2012 Dec;27(4):513-20. doi: 10.1007/s11011-012-9306-x. Epub 2012 May 3.
- Oh R, Gilani B, Uppaluri KR. Low-Carbohydrate Diet. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537084/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .