Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiProstate - Centrum informacyjne dla przepływu opieki nad rakiem prostaty

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Olof Akre, Karolinska University Hospital

Kliniczna ocena korzyści platformy MiProstate: badanie uzupełniające

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe z nierównoległą grupą porównawczą oceniającą wykorzystanie cyfrowego narzędzia wspomagania decyzji (MiProstate/ISPM) na multidyscyplinarnych konferencjach poprzedzających prostatektomię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badanej kohorcie wszystkie istotne klinicznie dane dotyczące pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska były rejestrowane na platformie, a następnie prezentowane za pomocą platformy na konferencjach, na których dla każdego pacjenta opracowywany był szczegółowy plan leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w okresie luty 2017-marzec 2019

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci planowani do prostatektomii i omawiani na konferencji przedoperacyjnej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Linia bazowa
Konferencje przed prostatektomią prowadzone bez użycia wsparcia cyfrowego
ISPM-MiProstate
Konferencje przed prostatektomią prowadzone z wykorzystaniem wsparcia cyfrowego (ISPM- MiProstate)
Inny: Orkiestrator wielodyscyplinarnego zespołu IntelliSpace Precision Medicine
Cyfrowe wsparcie decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność - czas spędzony na konferencji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej, która odbyła się <30 dni przed operacją
Czas spędzony na pacjenta na przedoperacyjnej, multidyscyplinarnej konferencji, mierzony przez zewnętrznego obserwatora. Po rozpoznaniu raka stercza, przeprowadzeniu badań i podjęciu decyzji o leczeniu operacyjnym w celu wyleczenia, odbywa się konferencja, na której omawiane są strategie chirurgiczne.
Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej, która odbyła się <30 dni przed operacją
Jakość konferencji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej, która odbyła się <30 dni przed operacją
Jakość konferencji przedoperacyjnej mierzona punktacją MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy - Metric Of Decision Making) przyznaną przez zewnętrznego obserwatora. Po rozpoznaniu raka stercza, przeprowadzeniu badań i podjęciu decyzji o leczeniu operacyjnym w celu wyleczenia, odbywa się konferencja, na której omawiane są strategie chirurgiczne.
Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej, która odbyła się <30 dni przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSM – dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji. Zgłoszone w ciągu 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z dodatnimi marginesami chirurgicznymi (wskazanie do nieradykalnego leczenia chirurgicznego) w ocenie uropatologów
Podczas operacji. Zgłoszone w ciągu 30 dni po operacji
PROM1 — zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dotycząca czynności układu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (11-18 miesięcy jest tolerowane)
Zgłaszane przez pacjentów następstwa w odniesieniu do czynności układu moczowego. Stosowany jest szwedzki narodowy kwestionariusz PROM dotyczący raka prostaty. Nietrzymanie moczu definiuje się jako zgłoszenie używania jednej lub więcej wkładek ochronnych dziennie.
12 miesięcy po operacji (11-18 miesięcy jest tolerowane)
PROM2 – zgłaszana przez pacjentów miara wyniku dotycząca funkcji erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (11-18 miesięcy jest tolerowane)
Zgłaszane przez pacjentów następstwa w odniesieniu do erekcji. Stosowany jest szwedzki narodowy kwestionariusz PROM dotyczący raka prostaty. Zaburzenia erekcji definiuje się jako wynik IIEF-5 <12.
12 miesięcy po operacji (11-18 miesięcy jest tolerowane)
Strategia oszczędzająca nerwy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej (<30 dni przed operacją)
Podano wybraną strategię oszczędzania nerwów (ns), w szczególności odsetek pacjentów, dla których wybrano odpowiednio procedury inne niż ns, jednostronne lub obustronne ns. Ponadto, wybrana boczna odległość chirurgiczna do gruczołu krokowego jest podawana jako procent odpowiednio ns wewnątrzpowięziowych, ns międzypowięziowych, pół-ns i nie-ns (w kolejności rosnącej odległości od torebki gruczołu krokowego).
Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej (<30 dni przed operacją)
PLND - strategia rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej (<30 dni przed operacją)
Podaje się częstość pacjentów, u których na konferencji przedoperacyjnej podjęto decyzję o usunięciu węzłów chłonnych miednicy (tak/nie)
Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej (<30 dni przed operacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MiProstate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami