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MiProstate - Centro de Informações para o Fluxo de Tratamento do Câncer de Próstata

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Olof Akre, Karolinska University Hospital

Avaliação clínica dos benefícios da plataforma MiProstate: estudo de acompanhamento

Este é um estudo de coorte observacional com um grupo de comparação não concorrente avaliando o uso de uma ferramenta digital de apoio à decisão (MiProstate/ISPM) em conferências multidisciplinares pré-prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na coorte do estudo, todos os dados clinicamente relevantes sobre pacientes submetidos à prostatectomia radical no Karolinska University Hospital foram registrados na plataforma e posteriormente apresentados usando a plataforma nas conferências nas quais um plano de tratamento detalhado foi elaborado para cada paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata no Hospital Universitário Karolinska no período de fevereiro de 2017 a março de 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes planejados para prostatectomia e discutidos na conferência pré-operatória no Karolinska University Hospital

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Linha de base
Conferências pré-prostatectomia realizadas sem o uso de suporte digital
ISPM -MiProstate
Conferências pré-prostatectomia realizadas com o uso de suporte digital (ISPM- MiProstate)
Outro: Orquestrador da Equipe Multidisciplinar de Medicina de Precisão IntelliSpace
Apoio à decisão digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência - tempo gasto em conferência pré-operatória
Prazo: Gravado em conferência pré-operatória realizada <30 dias antes da cirurgia
Tempo gasto por paciente em conferência multidisciplinar pré-operatória, medido por um observador externo. Após o diagnóstico do câncer de próstata, sua avaliação e a decisão de oferecer ao paciente tratamento cirúrgico com intenção curativa, é realizada uma conferência na qual são discutidas as estratégias cirúrgicas.
Gravado em conferência pré-operatória realizada <30 dias antes da cirurgia
Qualidade da conferência pré-operatória
Prazo: Gravado em conferência pré-operatória realizada <30 dias antes da cirurgia
Qualidade da conferência pré-operatória medida pela pontuação do MDT-MODe (Conferência de Terapia Multidisciplinar - Métrica de Tomada de Decisão) atribuída por um observador externo. Após o diagnóstico do câncer de próstata, sua avaliação e a decisão de oferecer ao paciente tratamento cirúrgico com intenção curativa, é realizada uma conferência na qual são discutidas as estratégias cirúrgicas.
Gravado em conferência pré-operatória realizada <30 dias antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSM - margem cirúrgica positiva
Prazo: Na cirurgia. Relatado dentro de 30 dias após a cirurgia
Porcentagem de pacientes com margens cirúrgicas positivas (uma indicação de tratamento cirúrgico não radical) conforme avaliado por uropatologistas
Na cirurgia. Relatado dentro de 30 dias após a cirurgia
PROM1 - medida de resultado relatada pelo paciente na função urinária
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia (11-18 meses é tolerado)
Sequelas relatadas pelo paciente com relação à função urinária. O questionário nacional sueco de câncer de próstata PROM é usado. A incontinência urinária é definida como relatar o uso de um ou mais absorventes protetores por dia.
Aos 12 meses após a cirurgia (11-18 meses é tolerado)
PROM2 - medida de resultado relatada pelo paciente na função erétil
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia (11-18 meses é tolerado)
Sequelas relatadas pelo paciente em relação à função erétil. O questionário nacional sueco de câncer de próstata PROM é usado. A disfunção erétil é definida como pontuação IIEF-5 <12.
Aos 12 meses após a cirurgia (11-18 meses é tolerado)
Estratégia poupadora de nervos
Prazo: Gravado na conferência pré-operatória (<30 dias antes da cirurgia)
A estratégia de preservação de nervos (ns) escolhida é relatada, especificamente a porcentagem de pacientes para os quais procedimentos não-ns, unilaterais ou bilaterais são escolhidos, respectivamente. Além disso, a distância cirúrgica específica do lado escolhido para a próstata é relatada como porcentagem de ns intrafascial, ns interfascial, semi-ns e não-ns, respectivamente (em ordem crescente de distância da cápsula da próstata).
Gravado na conferência pré-operatória (<30 dias antes da cirurgia)
PLND - estratégia de dissecção linfonodal pélvica
Prazo: Gravado na conferência pré-operatória (<30 dias antes da cirurgia)
A frequência de pacientes para os quais é tomada uma decisão na conferência pré-operatória para remover os gânglios linfáticos pélvicos (sim/não) é relatada
Gravado na conferência pré-operatória (<30 dias antes da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MiProstate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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