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MiProstate - Centro de información para el flujo de atención del cáncer de próstata

3 de febrero de 2022 actualizado por: Olof Akre, Karolinska University Hospital

Evaluación clínica de los beneficios de la plataforma MiProstate: estudio de seguimiento

Este es un estudio observacional de cohortes con un grupo de comparación no concurrente que evalúa el uso de una herramienta digital de soporte de decisiones (MiProstate/ISPM) en conferencias multidisciplinarias previas a la prostatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la cohorte del estudio, todos los datos clínicamente relevantes de los pacientes sometidos a prostatectomía radical en el Hospital Universitario Karolinska se registraron en la plataforma y posteriormente se presentaron mediante la plataforma en las conferencias en las que se diseñó un plan de tratamiento detallado para cada paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata en el Hospital Universitario Karolinska en el período de febrero de 2017 a marzo de 2019

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes planificados para la prostatectomía y discutidos en la conferencia preoperatoria en el Hospital Universitario Karolinska

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Base
Conferencias previas a la prostatectomía realizadas sin el uso de soporte digital
NIMF-MiPróstata
Conferencias previas a la prostatectomía realizadas con el uso de soporte digital (ISPM- MiProstate)
Otro: Orquestador del equipo multidisciplinario de medicina de precisión de IntelliSpace
Soporte de decisiones digitales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia: tiempo dedicado a la conferencia preoperatoria
Periodo de tiempo: Registrado en una conferencia preoperatoria realizada <30 días antes de la cirugía
Tiempo empleado por paciente en conferencia preoperatoria, multidisciplinar, medido por un observador externo. Tras el diagnóstico de cáncer de próstata, el estudio y la decisión de ofrecer al paciente tratamiento quirúrgico con intención curativa, se realiza una conferencia en la que se discuten las estrategias quirúrgicas.
Registrado en una conferencia preoperatoria realizada <30 días antes de la cirugía
Calidad de la conferencia preoperatoria
Periodo de tiempo: Registrado en una conferencia preoperatoria realizada <30 días antes de la cirugía
Calidad de la conferencia preoperatoria medida por la puntuación MDT-MODe (Conferencia de terapia multidisciplinar - Métrica de toma de decisiones) asignada por un observador externo. Tras el diagnóstico de cáncer de próstata, el estudio y la decisión de ofrecer al paciente tratamiento quirúrgico con intención curativa, se realiza una conferencia en la que se discuten las estrategias quirúrgicas.
Registrado en una conferencia preoperatoria realizada <30 días antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSM - margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: En cirugía. Informado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Porcentaje de pacientes con márgenes quirúrgicos positivos (una indicación de tratamiento quirúrgico no radical) evaluados por uropatólogos
En cirugía. Informado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
PROM1: medida de resultado informada por el paciente sobre la función urinaria
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía (se tolera de 11 a 18 meses)
Secuelas informadas por el paciente con respecto a la función urinaria. Se utiliza el cuestionario PROM de cáncer de próstata nacional sueco. La incontinencia urinaria se define como el uso informado de una o más almohadillas protectoras por día.
A los 12 meses de la cirugía (se tolera de 11 a 18 meses)
PROM2: medida de resultado informada por el paciente sobre la función eréctil
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía (se tolera de 11 a 18 meses)
Secuelas informadas por el paciente con respecto a la función eréctil. Se utiliza el cuestionario PROM de cáncer de próstata nacional sueco. La disfunción eréctil se define como una puntuación del IIEF-5 <12.
A los 12 meses de la cirugía (se tolera de 11 a 18 meses)
Estrategia para ahorrar nervios
Periodo de tiempo: Registrado en la conferencia preoperatoria (<30 días antes de la cirugía)
Se informa la estrategia de conservación de nervios (ns) elegida, específicamente el porcentaje de pacientes para los que se eligen procedimientos no ns, unilaterales o bilaterales, respectivamente. Además, la distancia quirúrgica específica del lado elegida a la próstata se informa como porcentaje intrafascial ns, interfascial ns, semi-ns y non-ns respectivamente (en orden creciente de distancia desde la cápsula prostática).
Registrado en la conferencia preoperatoria (<30 días antes de la cirugía)
PLND - estrategia de disección de ganglios linfáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Registrado en la conferencia preoperatoria (<30 días antes de la cirugía)
Se informa la frecuencia de pacientes para los que se toma una decisión en la conferencia preoperatoria para extirpar los ganglios linfáticos pélvicos (sí/no).
Registrado en la conferencia preoperatoria (<30 días antes de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MiProstate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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