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MiProstate - Hub informativo per il flusso di cura del cancro alla prostata

3 febbraio 2022 aggiornato da: Olof Akre, Karolinska University Hospital

Valutazione clinica dei vantaggi della piattaforma MiProstate: studio di follow-up

Questo è uno studio di coorte osservazionale con un gruppo di confronto non simultaneo che valuta l'uso di uno strumento di supporto decisionale digitale (MiProstate/ISPM) a conferenze multidisciplinari pre-prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella coorte dello studio, tutti i dati clinicamente rilevanti sui pazienti sottoposti a prostatectomia radicale presso il Karolinska University Hospital sono stati registrati sulla piattaforma e successivamente presentati utilizzando la piattaforma alle conferenze in cui è stato ideato un piano di trattamento dettagliato per ciascun paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata presso l'ospedale universitario Karolinska nel periodo febbraio 2017-marzo 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pianificati per la prostatectomia e discussi alla conferenza preoperatoria presso il Karolinska University Hospital

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Linea di base
Convegni pre-prostatectomia condotti senza l'utilizzo di supporti digitali
ISPM -MiProstata
Convegni pre-prostatectomia condotti con l'utilizzo del supporto digitale (ISPM- MiProstate)
Altro: Orchestratore del team multidisciplinare di medicina di precisione di IntelliSpace
Supporto decisionale digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza - tempo trascorso in conferenza pre-operatoria
Lasso di tempo: Registrato alla conferenza preoperatoria tenuta <30 giorni prima dell'intervento
Tempo trascorso per paziente in conferenza preoperatoria e multidisciplinare, misurato da un osservatore esterno. Dopo la diagnosi del cancro alla prostata, il work-up e la decisione di offrire al paziente un trattamento chirurgico con intento curativo, si tiene un convegno in cui si discutono le strategie chirurgiche.
Registrato alla conferenza preoperatoria tenuta <30 giorni prima dell'intervento
Qualità della conferenza preoperatoria
Lasso di tempo: Registrato alla conferenza preoperatoria tenuta <30 giorni prima dell'intervento
Qualità della conferenza preoperatoria misurata dal punteggio MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy conference - Metric Of Decision Making) assegnato da un osservatore esterno. Dopo la diagnosi del cancro alla prostata, il work-up e la decisione di offrire al paziente un trattamento chirurgico con intento curativo, si tiene un convegno in cui si discutono le strategie chirurgiche.
Registrato alla conferenza preoperatoria tenuta <30 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSM - margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: In chirurgia. Segnalato entro 30 giorni dall'intervento
Percentuale di pazienti con margini chirurgici positivi (indicazione di trattamento chirurgico non radicale) valutati da uropatologi
In chirurgia. Segnalato entro 30 giorni dall'intervento
PROM1 - misura dell'esito riferito dal paziente sulla funzione urinaria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento (11-18 mesi è tollerato)
Sequele riferite dal paziente rispetto alla funzione urinaria. Viene utilizzato il questionario PROM nazionale svedese sul cancro alla prostata. L'incontinenza urinaria è definita come la segnalazione dell'uso di uno o più assorbenti protettivi al giorno.
A 12 mesi dall'intervento (11-18 mesi è tollerato)
PROM2 -misura dei risultati riferiti dal paziente sulla funzione erettile
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento (11-18 mesi è tollerato)
Sequele riferite dal paziente rispetto alla funzione erettile. Viene utilizzato il questionario PROM nazionale svedese sul cancro alla prostata. La disfunzione erettile è definita come punteggio IIEF-5 <12.
A 12 mesi dall'intervento (11-18 mesi è tollerato)
Strategia per risparmiare i nervi
Lasso di tempo: Registrato alla conferenza preoperatoria (<30 giorni prima dell'intervento)
Viene riportata la strategia di risparmio nervoso (ns) scelta, in particolare la percentuale di pazienti per i quali vengono scelte rispettivamente procedure non-ns, unilaterali o bilaterali ns. Inoltre, la distanza chirurgica specifica del lato scelto dalla prostata è riportata rispettivamente come percentuale intrafasciale ns, interfasciale ns, semi-ns e non ns (in ordine crescente di distanza dalla capsula prostatica).
Registrato alla conferenza preoperatoria (<30 giorni prima dell'intervento)
PLND - strategia di dissezione dei linfonodi pelvici
Lasso di tempo: Registrato alla conferenza preoperatoria (<30 giorni prima dell'intervento)
Viene riportata la frequenza dei pazienti per i quali alla conferenza preoperatoria viene presa la decisione di asportare i linfonodi pelvici (sì/no)
Registrato alla conferenza preoperatoria (<30 giorni prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MiProstate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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