Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście oparte na współpracy w celu dotarcia do wszystkich osób z rodzinną hipercholesterolemią (CARE-FH) (CARE-FH)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Samuel Gidding, Geisinger Clinic
Wskaźniki diagnozy rodzinnej hipercholesterolemii (FH) są niskie w Stanach Zjednoczonych, pomimo wielu wytycznych i zaleceń dotyczących badań przesiewowych i leczenia wysokiego poziomu cholesterolu, aby zapobiegać zawałom serca u osób dotkniętych chorobą. Korzystając z projektu klina schodkowego, badacze planują wykorzystać narzędzia z nauki o wdrażaniu, aby poprawić przyjmowanie, akceptację i trwałość programów diagnostycznych FH w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli się powiedzie, badanie to dostarczy narzędzi, które można uogólnić na inne systemy opieki zdrowotnej w celu poprawy wskaźników diagnozy FH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzinna hipercholesterolemia (FH) jest częstym zaburzeniem genetycznym (częstość występowania 1 na 250), które wymaga stałej opieki medycznej przez całe życie. Istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące badań przesiewowych i leczenia FH. Obejmują one powszechne badania przesiewowe dzieci w wieku 9-11 lat, młodzieży w wieku 18-20 lat oraz dorosłych w wieku 40 lat i starszych; zatwierdzone narzędzia diagnostyczne, w tym panele lipidowe i testy genetyczne; oraz zalecenia dotyczące rozpoczęcia leczenia lekami hipolipemizującymi. Rozpoznanie FH jest obecnie stawiane zbyt późno w życiu, często po wystąpieniu przedwczesnego zawału serca, co powoduje lukę w opiece, która skutkuje nadmierną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Rozpoznanie FH w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej zoptymalizowałoby leczenie osób z FH i zlikwidowałoby tę lukę w opiece. Wykorzystanie narzędzi z zakresu nauki o wdrażaniu i projektowania skoncentrowanego na człowieku oraz rozważenie przyjęcia, akceptacji i trwałości programów związanych z opieką FH powinno poprawić wczesną diagnostykę. Niezbędne są strategie wdrażania, które obejmują spostrzeżenia pacjentów, klinicystów i systemów opieki zdrowotnej. Długoterminowym celem jest stworzenie skutecznego programu diagnostyki FH, który jest praktyczny i trwały w rzeczywistych warunkach. Głównym celem tego projektu jest określenie wykorzystania programu diagnostyki FH zintegrowanego z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej w celu promowania wczesnej identyfikacji pacjentów dorosłych i dzieci, który można uogólnić na inne placówki opieki zdrowotnej. Pytanie badawcze brzmi: czy zastosowanie wielopoziomowego pakietu strategii wdrażania, zaprojektowanego w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb pacjentów, klinicystów i systemów opieki zdrowotnej, poprawia diagnostykę i aktywizację zarządzania opieką nad osobami z FH. Konkretne cele to: 1) zaprojektowanie badania klinicznego w celu oceny wielopoziomowych strategii wdrażania w celu poprawy diagnozy FH w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej, 2) porównanie wskaźników diagnozowania FH wśród klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy otrzymują pakiet strategii wdrażania, z tymi, którzy to robią nie, 3) mierzenie sukcesu wdrożenia zorganizowanego programu diagnozy FH oraz 4) badanie usług związanych z pacjentem i wyników zdrowotnych związanych z programem diagnozy FH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
532

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 00000
        • Geisinger Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej (pediatra, medycyna środowiskowa, interna) w systemie opieki zdrowotnej Geisinger

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Faza 1
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
Behawioralne: Program diagnostyczny FH
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie i wdrożenie narzędzi do monitorowania jakości
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie materiałów edukacyjnych
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Przeprowadzenie wizyt edukacyjnych
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Interwencja z klinicystami i pacjentami w celu poprawy
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Behawioralne: Behawioralne (np. psychoterapia, poradnictwo w zakresie stylu życia) Pakiet strategii wdrożenia: Zidentyfikuj i przygotuj mistrzów Klinczni mistrzowie lipidów
Klinczni mistrzowie lipidów
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Audyt i przekazanie informacji zwrotnej
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożeniowej: Zwiększ skalę wdrożenia
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej
Inny: Faza 2
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
Behawioralne: Program diagnostyczny FH
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie i wdrożenie narzędzi do monitorowania jakości
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie materiałów edukacyjnych
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Przeprowadzenie wizyt edukacyjnych
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Interwencja z klinicystami i pacjentami w celu poprawy
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Behawioralne: Behawioralne (np. psychoterapia, poradnictwo w zakresie stylu życia) Pakiet strategii wdrożenia: Zidentyfikuj i przygotuj mistrzów Klinczni mistrzowie lipidów
Klinczni mistrzowie lipidów
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Audyt i przekazanie informacji zwrotnej
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożeniowej: Zwiększ skalę wdrożenia
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej
Inny: Faza 3
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
Behawioralne: Program diagnostyczny FH
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie i wdrożenie narzędzi do monitorowania jakości
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie materiałów edukacyjnych
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Przeprowadzenie wizyt edukacyjnych
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Interwencja z klinicystami i pacjentami w celu poprawy
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Behawioralne: Behawioralne (np. psychoterapia, poradnictwo w zakresie stylu życia) Pakiet strategii wdrożenia: Zidentyfikuj i przygotuj mistrzów Klinczni mistrzowie lipidów
Klinczni mistrzowie lipidów
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Audyt i przekazanie informacji zwrotnej
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożeniowej: Zwiększ skalę wdrożenia
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej
Inny: Faza 4
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
Behawioralne: Program diagnostyczny FH
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie i wdrożenie narzędzi do monitorowania jakości
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie materiałów edukacyjnych
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Przeprowadzenie wizyt edukacyjnych
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Interwencja z klinicystami i pacjentami w celu poprawy
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Behawioralne: Behawioralne (np. psychoterapia, poradnictwo w zakresie stylu życia) Pakiet strategii wdrożenia: Zidentyfikuj i przygotuj mistrzów Klinczni mistrzowie lipidów
Klinczni mistrzowie lipidów
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Audyt i przekazanie informacji zwrotnej
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożeniowej: Zwiększ skalę wdrożenia
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej
Inny: Faza 5
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
Behawioralne: Program diagnostyczny FH
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie i wdrożenie narzędzi do monitorowania jakości
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie materiałów edukacyjnych
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Przeprowadzenie wizyt edukacyjnych
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Interwencja z klinicystami i pacjentami w celu poprawy
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Behawioralne: Behawioralne (np. psychoterapia, poradnictwo w zakresie stylu życia) Pakiet strategii wdrożenia: Zidentyfikuj i przygotuj mistrzów Klinczni mistrzowie lipidów
Klinczni mistrzowie lipidów
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Audyt i przekazanie informacji zwrotnej
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Behawioralne: Pakiet strategii wdrożeniowej: Zwiększ skalę wdrożenia
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoznania FH (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Wskaźnik diagnozy FH oznacza zarówno zaplanowanie wizyty w klinice, jak i udowodnienie, że klinicysta podczas tej wizyty wykonał opartą na dowodach ocenę diagnostyczną FH, zdefiniowaną jako wykonanie jednego z następujących czynności: wykorzystanie notatki lekarskiej FH w celu udokumentowania opieki, dodanie diagnozy FH do listę problemów, korzystając ze smart-setu FH (lub zlecić badanie genetyczne w kierunku FH), skierowanie do poradni lipidowej lub rozpoczęcie statyny ze wskazania opartego na dowodach
Do 45 miesięcy
Akceptowalność (Cel 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Satysfakcja klinicysty i pacjenta oraz poczucie własnej skuteczności dzięki programowi diagnostycznemu FH
Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Terminowość (Cel 4)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas do badania przesiewowego FH, czas do oceny diagnostycznej, czas do rozpoczęcia leczenia statyną
Do 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków inicjujących (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Rozpoczęcie podawania leków hipolipemizujących przez lekarza
Do 45 miesięcy
Pomiar lipidów (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Zamówienie panelu lipidowego
Do 45 miesięcy
Badania genetyczne (Cel 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Zlecenie wykonania badania genetycznego w kierunku FH
Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Lista problemów diagnoza FH (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Klinicysta dodaje diagnozę FH do listy problemów pacjenta w elektronicznej dokumentacji medycznej
Do 45 miesięcy
Smartset FH (Cel 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Klinicysta używa i uzupełnia wszystkie pola smartsetu FH
Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Klinicysta przestrzega i działa zgodnie z zaleceniami zawartymi w ostrzeżeniu dotyczącym najlepszych praktyk
Do 45 miesięcy
Notatka Kliniki FH (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Klinicysta wypełnia notatkę kliniki FH
Do 45 miesięcy
Wierność (Cel 3)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Dokumentacja dostosowań do programu diagnostycznego FH
Do 45 miesięcy
Koszt (Cel 3)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Koszt wdrożenia pakietu strategii wdrożeniowych
Do 45 miesięcy
Funkcja (Cel 4)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Zwrot wyniku genetycznego pacjentowi (jeśli został zlecony i pacjent jest poddawany badaniom)
Do 45 miesięcy
Funkcja (Cel 4)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Zmniejszenie poziomu lipidów od wartości początkowej do końca okresu badania
Do 45 miesięcy
Funkcja (Cel 4)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Skutki uboczne leków u pacjentów
Do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geisinger Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laney K Jones, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
  • Główny śledczy: Samuel S Gidding, MD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0927
  • 1R61HL161775 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie od PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami